PREXAREL 5 mg/1,25 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)

Disponibil de la:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE (LSI) - FRANTA

Codul ATC:

C09BA04

INN (nume internaţional):

COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)

Dozare:

5mg/1,25mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE - COMBINATI

Rezumat produs:

4830/2012/11 Cutie cu 4 flac. din PP x 30 compr. film.; 4830/2012/10 Cutie cu 10 flac. din PP x 50 compr. film.; 4830/2012/09 Cutie cu 2 flac. din PP x 50 compr. film.; 4830/2012/08 Cutie cu 3 flac. din PP x 30 compr. film.; 4830/2012/07 Cutie cu 2 flac. din PP x 30 compr. film.; 4830/2012/06 Cutie cu 2 flac. din PP x 28 compr. film.; 4830/2012/05 Cutie cu 1 flac. din PP x 50 compr. film.; 4830/2012/04 Cutie cu 1 flac. din PP x 30 compr. film.; 4830/2012/03 Cutie cu 1 flac. din PP x 28 compr. film.; 4830/2012/02 Cutie cu 1 flac. din PP x 20 compr. film.; 4830/2012/01 Cutie cu 1 flac. din PP x 14 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4830/2012/01-11 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PREXAREL 5 MG/1,25 MG
COMPRIMATE FILMATE
Perindopril arginină/indapamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
_- _
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
_ _
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este PREXAREL 5 mg/1,25 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați PREXAREL 5 mg/1,25 mg
3.
Cum să luaţi PREXAREL 5 mg/1,25 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PREXAREL 5 mg/1,25 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PREXAREL 5 MG/1,25 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PREXAREL 5 mg/1,25 mg este o combinaţie a două substanţe active,
perindopril şi indapamidă. Este
un medicament antihipertensiv şi este utilizat în tratamentul
tensiunii arteriale mari (hipertensiune
arterială).
Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai
ECA. Aceştia acţionează prin
lărgirea vaselor de sânge, fapt care face mai uşoară pomparea
sângelui de către inimă în vase.
Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină
produsă de către rinichi. Totuşi,
indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină o
uşoară creştere a cantităţii de urină
produsă. Fiecare dintre cele două substanţe active reduce tensiunea
arterială şi acţionea

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4830/2012/01-11 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PREXAREL 5 mg/1,25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine perindopril 3,395 mg echivalent cu
perindopril arginină 5 mg şi
indapamidă 1,25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 71,33 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate albe, de formă alungită.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulți.
PREXAREL 5 mg/1,25 mg comprimate filmate este indicat la pacienţii a
căror tensiune arterială nu este
controlată corespunzător doar cu perindopril.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza uzuală este de un comprimat filmat PREXAREL 5 mg/1,25 mg pe zi,
administrat în doză unică,
de preferat dimineata şi înainte de masă.
Este recomandată ajustarea individuală a dozei, în funcţie de
componente, atunci când este posibil.
PREXAREL 5 mg/1,25 mg comprimate filmate trebuie utilizat atunci când
tensiunea arterială nu poate
fi controlată corespunzător cu Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg
comprimate filmate (acolo unde este
disponibil). Când este posibil clinic, trecerea directă de pe
monoterapie pe PREXAREL 5 mg/1,25 mg
poate fi luată în considerare.
Grupe speciale de pacienți
_Vârstnici (vezi pct. 4.4) _
Tratamentul trebuie iniţiat după evaluarea răspunsului tensiunii
arteriale şi a funcţiei renale.
_ _
_Insuficienţă renală_
_(vezi pct. 4.4) _
În insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei sub 30
ml/min), tratamentul este contraindicat.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min), se recomandă
începerea tratamentului cu doze adecvate din fiecare componentă în
parte.
La pacienţi cu clearance-ul creatininei mai mare sau egal cu 60
ml/min, nu este necesar