Prevymis

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Letermovir

Disponibil de la:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codul ATC:

J05

INN (nume internaţional):

letermovir

Grupul Terapeutică:

Antivirale pentru uz sistemic

Zonă Terapeutică:

Infecții cu citomegalovirus

Indicații terapeutice:

Prevymis este indicat pentru profilaxia reactivarea de citomegalovirus (CMV) şi boala în adulţi beneficiarii CMV-seropozitiv [R +] un transplant de celule stem hematopoietice alogene (HSCT). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată de agenți antivirali.

Rezumat produs:

Revision: 15

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2018-01-08

Prospect

79
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 240 MG
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PREVYMIS
240
mg comprimate filmate
letermovir
2.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚE
LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine letermovir 240
mg.
3.
LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză
.
Vezi
prospectul p
entru informaţii
suplimentare
.
4.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat filmat
28x1
comprimate filmate
5.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare
orală
Comprimatele trebuie înghițite întregi
, cu
o cantitate suficientă de
apă.
6.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT)
NECESARĂ(E)
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul ori
g
inal pentru a fi protejat de umiditate.
80
10.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
12.
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/17/1245/001
13.
SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14.
CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
PREVYMIS
240 mg
17.
IDENTIFICATOR UNIC
–
COD DE BARE BIDIMENSIONAL
c
od de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
18.
IDENTIFICATOR UNIC
–
DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC
SN
NN
81
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
BLISTER PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 240 MG
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PREVYMIS
240
mg comprimate
letermovir
2.
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MSD
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
5.
ALTE INFORMAŢII
8

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PREVYMIS
240
mg comprimate filmate
PREVYMIS
480
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
PREVYMIS
240
mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine letermovir
240 mg.
PREVYMIS
480
mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine letermovir 480
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat de 240
mg conţine lactoză
4
mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
Fiecare comprimat filmat de 480
mg conţine lactoză
6,4
mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
(comprimat)
PREVYMIS
240
mg comprimate filmate
Comprimat oval
,
de culoare galbenă
,
cu dimensiunile de 16,5
mm x 8,5 mm, marcat
cu „591” pe o față
şi cu logo
-ul companiei
pe cealaltă
față
.
PREVYMIS
480
mg comprimate filmate
Comprimat oval,
biconvex, de culoare roz, cu dimensiunile de 21,2
mm x 10,3 mm, marcat
cu „595”
pe o
față şi cu logo
-ul companiei
pe cealaltă
față
.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
PREVYMIS
este indicat în
tratamentul profilactic al reactivării infecției cu
virusul citomegalic (CMV)
şi al
bolii induse de
virusul citomegalic
la adulţi CMV
-
seropozitivi [R+]
la care s-
a efectuat un
transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH).
PREVYMIS este indicat
în tratamentul profilactic al
bolii
induse de CMV la adulții CMV
-
seronegativi
la care s-
a efectuat un transplant de rinichi de la un donator CMV
-seropozitiv [D+/R-].
Trebuie
acordată atenţie deosebită
recomandarilor
oficiale privind
utilizarea adecvată a
medicamentelor antivirale.
3
4.2
Doze şi mod de administrare
Tratamentul cu
PREVYMIS
trebuie iniţiat de
către un medic
cu experienţă în abordarea terapeutică a
pacienț
ilor la care s-
a efectuat un
transplant alogen
de celule stem
hematopoetice
sau transplant de
rinichi.
Doze
PREVYMIS
este disponibil şi sub formă de concentrat pentru soluţie
per