Prestilol 10 mg/5 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko

Codul ATC:

C09BX02

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 10x10 mg/5 mg (obal PP); tbl flm 30x10 mg/5 mg (obal PP); tbl flm 90(3x30)x10 mg/5 mg (obal PP)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

58 - HYPOTENSIVA

Zonă Terapeutică:

Perindopril a bisoprolol

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2016-02-15

Prospect

1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05812-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRESTILOL 10 MG/5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
bizoprolólium-fumarát/perindoprilarginín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prestilol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prestilol
3.
Ako užívať Prestilol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prestilol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRESTILOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Prestilol obsahuje dve liečivá, bizoprolólium-fumarát a
perindoprilarginín v jednej tablete:

Bizoprolólium-fumarát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
betablokátory. Betablokátory
spomaľujú srdcovú frekvenciu a robia srdce výkonnejším v
pumpovaní krvi do celého tela.

Perindoprilarginín je inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu
(ACE). Pôsobí rozšírením
krvných ciev, čo srdcu uľahčí prečerpávať krv cez ne.
Prestilol sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzie) a/alebo stabilného chronického
srdcového zlyhávania (stav, keď srdce nie je schopné pumpovať
dostatok krvi, aby vyhovelo potrebám tela,
čo má za následok dýchavičnosť a opuch) a/alebo na zníženie
rizika srdcových príhod,

Caracteristicilor produsului

1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05812-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prestilol 10 mg/5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna
filmom
obalená
tableta
obsahuje
10
mg
bizoprolólium-fumarátu
(množstvo
zodpovedajúce
8,49
mg
bisoprololu) a 5 mg perindoprilarginínu (množstvo zodpovedajúce
3,395 mg perindoprilu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružovobéžová okrúhla dvojvrstvová filmom obalená tableta s
priemerom 7 mm a polomerom zakrivenia 12,7 mm s
vyrazeným
na jednej strane a 10/5 na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prestilol je indikovaný ako substitučná terapia na liečbu
hypertenzie a/alebo stabilnej ischemickej choroby srdca (u
pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizáciou)
a/alebo stabilného chronického srdcového
zlyhávania so zníženou systolickou funkciou ľavej komory u
dospelých pacientov adekvátne kontrolovaných
bisoprololom a perindoprilom podávaných súbežne v rovnakých
dávkach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Obvyklé dávkovanie je jedna tableta jedenkrát denne.
Pacienti majú byť stabilizovaní s bisoprololom a perindoprilom v
rovnakých dávkach najmenej 4 týždne.
Kombinácia fixnej dávky nie je vhodná na začiatočnú liečbu.
Ak sa vyžaduje zmena dávkovania, titrácia sa má vykonať s
jednotlivými zložkami.
Osobitné populácie
_Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2) _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek má byť odporúčaná dávka
Prestilolu 10 mg/5 mg založená na klírense
kreatinínu, ako je uvedené nižšie v tabuľke 1:
Tabuľka 1: úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek
KLÍRENS KREATINÍNU (ML/MIN)
ODPORÚČANÁ DENNÁ DÁVKA
Cl
CR
≥ 60
Jedna tableta Prestilolu 10 mg/5 mg
2
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05812-ZME
Cl
CR
˂ 60
Nevhodné. Odporúča sa individuálna titrácia