Prenessa 8 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Codul ATC:

C09AA04

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl 7x8 mg; tbl 14x8 mg; tbl 28x8 mg; tbl 30x8 mg; tbl 50x8 mg; tbl 60x8 mg; tbl 90x8 mg; tbl 100x8 mg

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

58 - HYPOTENSIVA

Zonă Terapeutică:

Perindopril

Rezumat produs:

tbl 100x8 mg; tbl 90x8 mg; tbl 60x8 mg; tbl 50x8 mg; tbl 30x8 mg; tbl 28x8 mg; tbl 14x8 mg; tbl 7x8 mg

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2008-06-24

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06318-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRENESSA 8 MG
TABLETY
perindoprilerbumín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Prenessa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prenessu
3.
Ako užívať Prenessu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prenessu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRENESSA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo, ktoré je v Prenesse, patrí do skupiny inhibítorov
angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE).
Tablety Prenessa sa používajú:
-
na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie),
-
na zníženie rizika srdcových príhod, akými je infarkt u pacientov
so stabilnou formou
ischemickej choroby srdca (stav, pri ktorom je zásobovanie srdca
obmedzené alebo zastavené)
a u tých, ktorí už prekonali infarkt a/alebo operáciu, ktorou sa
rozširujú srdcové cievy, aby sa
zlepšilo zásobovanie srdca krvou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PRENESSU
NEUŽÍVAJTE PRENESSU
-
ak ste alergický na perindopril, na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6) alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE,
-
ak ste už niekedy mali reakciu z precitlivenosti s náhlym opuchom
pier a tváre, hrdla, prípadne
tiež r

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05197-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prenessa 8 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 8 mg perindoprilerbumínu, čo zodpovedá
6,68 mg perindoprilu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
137,33 mg monohydrátu laktózy/tableta.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele okrúhle bikonvexné tablety so skosenými hranami s deliacou
ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Hypertenzia _
Liečba hypertenzie.
_ _
_Stabilné formy ischemickej choroby srdca _
Zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov s infarktom
myokardu a/alebo
revaskularizáciou v anamnéze.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávku je potrebné určiť individuálne podľa klinického stavu
jednotlivého pacienta (pozri časť 4.4)
a odpovede krvného tlaku.
_Hypertenzia _
Perindopril môže byť používaný v monoterapii alebo v kombinácii
s inými triedami antihypertenzív
(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg podaná raz denne ráno.
_ _
U pacientov so silno aktivovaným systémom
renín-angiotenzín-aldosterón (najmä s renovaskulárnou
hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou
dekompenzáciou alebo závažnou hypertenziou)
môže dôjsť k nadmernému poklesu tlaku krvi po úvodnej dávke. U
takýchto pacientov je odporúčaná
začiatočná dávka 2 mg a s liečbou treba začínať pod lekárskym
dohľadom.
Po jednom mesiaci liečby môže byť dávka zvýšená na 8 mg raz
denne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05197-Z1B
2
Po začatí liečby perindoprilom môže dôjsť k symptomatickej
hypotenzii, toto je pravdepodobnejšie
u pacientov súbežne liečených diuretikami. Odporúča sa
zvýšená opatrnosť, pretože títo pacienti môžu
mať depléciu solí a/alebo objemu.
Ak