PreHevbri

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

hepatita B antigen de suprafață

Disponibil de la:

VBI Vaccines B.V.

Codul ATC:

J07BC01

INN (nume internaţional):

hepatitis B surface antigen

Grupul Terapeutică:

vaccinuri

Zonă Terapeutică:

Hepatita B

Indicații terapeutice:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-04-25

Prospect

18
B. PROSPECTUL
19
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PREHEVBRI SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin hepatitic B (recombinant, adsorbit)
Acest vaccin face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse
pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul
de raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este PreHevbri și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze PreHevbri
3.
Cum se administrează PreHevbri
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează PreHevbri
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PREHEVBRI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PreHevbri este un vaccin care previne infecția provocată de virusul
hepatitei B. Se utilizează la adulți
pentru a-i proteja de toate tipurile cunoscute de virus hepatitic B.
PreHevbri poate proteja și împotriva hepatitei D, care poate apărea
numai la persoanele infectate cu
virusul hepatitei B.
CE ESTE HEPATITA B
-
Hepatita B este o boală infecțioasă a ficatului, provocată de un
virus. Infecția cu virusul
hepatitei B poate provoca probleme grave ale ficatului de exemplu
„ciroză” (fibroza ficatului)
sau cancer hepatic.
-
Unele persoane infectate cu virusul hepatitei B devin purtătoare,
ceea ce înseamnă că s-ar putea
să nu se simtă rău, dar

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PreHevbri 10 micrograme suspensie injectabilă
Vaccin hepatitic B (recombinant, adsorbit)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O doză (1 ml) conține:
Antigene de suprafață ale virusului hepatitei B (S [83 %], pre-S2
[11 %] și pre-S1 [6 %])
1, 2
10 micrograme
1
Adsorbit pe 500 micrograme de Al
3+
sub formă de hidroxid de aluminiu, hidratat
2
Produs în celule ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologia
ADN-ului recombinant
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă (injecție)
Limpede, incoloră, cu depozit alb, fin.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
PreHevbri este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecției
provocate de toate subtipurile
cunoscute ale virusului hepatitei B la adulți.
Este de așteptat ca imunizarea cu PreHevbri să prevină și hepatita
D, deoarece hepatita D (provocată
de varianta delta) nu survine în lipsa infecției cu virusul
hepatitei B.
Utilizarea PreHevbri trebuie să fie în conformitate cu
recomandările oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Schema de vaccinare: _
Schema de vaccinare constă în 3 doze (a câte 1 ml fiecare)
administrate conform schemei următoare:
prima doză la data aleasă; a doua doză la 1 lună după prima
doză; a treia doză la 6 luni după prima
doză.
_Doza de rapel _
Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel. Nu sunt disponibile
date.
_ _
_Vârstnici _
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnicii cu vârsta de 65
de ani și peste (vezi pct. 5.1).
3
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea PreHevbri la copii nu au fost