Preductrim 20 mg/ml picături orale, soluţie

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Trimetazidinum

Disponibil de la:

Rompharm Company SRL, SC

Codul ATC:

C01EB15

INN (nume internaţional):

Trimetazidinum

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

picături orale, soluţie

Unități în pachet:

50 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Rompharm Company SRL, SC, România

Data de autorizare:

2015-11-09

Prospect

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22101 din
10.11.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PREDUCTRIM 20 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
Diclorhidrat de trimetazidină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este Preductrim şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Preductrim
3. Cum să utilizaţi Preductrim
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Preductrim
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE PREDUCTRIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu
alte medicamente
pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de
boala coronariană).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PREDUCTRIM
NU UTILIZAŢI PREDUCTRIM
- dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează
mişcările (tremurături,
poziţie rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi
dezechilibrat);
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI PREDUCTRIM
Înainte
să
utilizaţi
Preductrim,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistulului.
Acest medicament nu constituie un tratament curativ (de vindecare)
pentru crizele de
angină pectorală. Nu este indicat ca tratament iniţi

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22101 din
10.11.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Preductrim 20 mg/ml picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru picături orale, soluţie, conţine 20 mg
diclorhidrat de trimetazidină.
Un mililitru soluţie conţine 23 picături.
pH-ul soluţiei este cuprins în intervalul 2,5-3,5.
Excipienţi
cu
efect
cunoscut:
parahidroxibenzoat
de
metil
0,70
mg/ml,
parahidroxibenzoat de propil 0,30 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie cu tentă brună.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la
tratamentul simptomatic al
pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi
terapeutic sau care prezintă
intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Adulţi _
Doza recomandată este 1 ml (23 de picături) picături orale,
soluţie, care conţine
trimetazidină 20 mg de 3 ori pe zi, în timpul meselor.
Grupe speciale de pacienţi
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min) (vezi
punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 ml (23 picături)
picături orale, soluţie de
două ori pe zi, adică 1 ml (23 picături) picături orale, soluţie
dimineaţa şi 1 ml (23
picături) picături orale, soluţie seara, în timpul meselor.
_ _
_Pacienţi vârstnici _
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la
trimetazidină, din cauza scăderii
funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La
pacienţii cu insuficienţă renală
moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată
este 1 ml (23
picături) picături orale, soluţie de două ori pe zi, adică 1 ml
(23 picături) picături orale,
soluţie di