Preductal MR comprimate filmate cu eliberare modificata 35 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Disponibil de la:

Les Laboratoires Servier

Codul ATC:

C01EB15

INN (nume internaţional):

Trimetazidinum

Dozare:

35 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate cu eliberare modificata

Unități în pachet:

N30x2

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Data de autorizare:

2012-06-21

Prospect

1 
Certificat de înregistrare
al medicamentului -   nr. 17904 din 21.06.2012 
Modificare din 18.09.2014 

Anexa 1 

                             PROSPECT:
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

  PREDUCTAL MR
®
 35 MG COMPRIMATE FILMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ 
Diclorhidrat de trimetazidină 

Acest medicament face
obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va 
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare
la siguranţă. Puteţi să fiţi 
de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le
puteţi avea. Vezi ultima parte 
de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI 
ACEST MEDICAMENT. 
- 
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie
necesar să-l recitiţi. 
- 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
- 
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi 
altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale 
dumneavoastră. 
- 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse
devine gravǎ sau dacă observaţi orice 
reacţie
adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 
1. 
Ce este PREDUCTAL MR şi pentru ce se utilizează 
2. 
Înainte să utilizaţi PREDUCTAL MR 
3. 
Cum să utilizaţi PREDUCTAL MR 
4. 
Reacţii adverse posibile  
5. 
Cum se păstrează PREDUCTAL MR 
6. 
Informaţii suplimentare 

1. 
CE ESTE PREDUCTAL MR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Acest medicament este
destinat utilizării la adulţi, în asociere
cu alte medicamente 
pentru tratamentul anginei pectorale
(durere în piept cauzată de

Caracteristicilor produsului

1 
Certificat de înregistrare
al medicamentului -   nr. 17904 din 21.06.2012 
Modificare din 18.09.2014 

Anexa 1 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

 Acest medicament face
obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru 
va permite identificarea rapidă de
noi informaţii referitoare la siguranţă. 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice
reacţii adverse 
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare
a reacţiilor adverse. 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

PREDUCTAL MR 35 mg comprimate filmate cu eliberare
modificată 

2.  COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Fiecare comprimat cu eliberare
modificată conţine diclorhidrat de trimetazidină 
35 mg, ce corespund la 27,47 mg trimetazidină. 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3.  FORMA FARMACEUTICĂ 

Comprimat filmat cu eliberare modificată. 
Comprimate filmate lenticulare, de
culoare roz, cu diametru de 8 mm şi înălţime 
de aproximativ 4 mm. 

4.  DATE CLINICE 

4.1  INDICAŢII TERAPEUTICE 

Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie
adăugată la tratamentul 
simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi 
terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele
antianginoase de primă 
linie. 

4.2  DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
Doza recomandată este un comprimat care
conţine trimetazidină 35 mg de 2 ori 
pe zi, în timpul meselor. 

2 
Grupe speciale de pacienţi 

_Pacienţi cu insuficienţă renală_ 
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 
ml/min) (vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este
1 comprimat a 35 mg 
dimineaţa, la micul dejun. 

_Pacienţi vârstnici_ 
P