PREDUCTAL MR 35 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TRIMETAZIDINUM

Disponibil de la:

LES LAB. SERVIER IND. - FRANTA

Codul ATC:

C01EB15

INN (nume internaţional):

TRIMETAZIDINUM

Dozare:

35mg

Forma farmaceutică:

COMPR. CU ELIB. MODIF.

Tip de prescriptie medicala:

P-6L/S

Produs de:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE

Rezumat produs:

670/2008/03 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. modif.; 670/2008/02 Cutie x 50 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. modif.; 670/2008/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 30 compr. film. elib. modif.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 670/2008/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PREDUCTAL MR 35 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
Diclorhidrat de trimetazidină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este PREDUCTAL MR şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi PREDUCTAL MR
3.
Cum să utilizaţi PREDUCTAL MR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PREDUCTAL MR
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PREDUCTAL MR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu
alte medicamente pentru tratamentul
anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PREDUCTAL MR
NU UTILIZAŢI PREDUCTAL MR :
-
dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
-
dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează
mişcările (tremurături, poziţie rigidă,
mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat)
-
dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI PREDUCTAL MR
Înainte să utilizaţi PREDUCTAL MR, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de
angină pectorală şi nici nu este
indicat ca tratament i

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 670/2008/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PREDUCTAL MR 35 mg comprimate cu eliberare modificată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine diclorhidrat de
trimetazidină 35 mg, ce corespund
la 27,47 mg trimetazidină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare modificată.
Comprimate filmate lenticulare, de culoare roz, cu diametru de 8 mm
şi înălţime de aproximativ
4 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la
tratamentul simptomatic al pacienţilor cu
angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau
care prezintă intoleranţă la tratamentele
antianginoase de primă linie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35 mg
de 2 ori pe zi, în timpul
meselor.
Grupe speciale de pacienţi
_Insuficienţă renală_
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4
şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la
micul dejun.
_Vârstnici_
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la
trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale
în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg
dimineaţa, la micul dejun.
Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu
precauţie (vezi punctul 4.4).
_Copii şi adolescenţi_
2
Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date.
4.3
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la punctu