PREAMLESSA 5,7 mg/5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (PERINDOPRILUM+AMLODIPINUM)

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

C09BB04

INN (nume internaţional):

COMBINATII (PERINDOPRILUM+AMLODIPINUM)

Dozare:

5,7mg/5mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI AI E.C.A. SI BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU

Rezumat produs:

15305/2024/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 15305/2024/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 15305/2024/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 15305/2024/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 15305/2024/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 11128/2018/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 11128/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 11128/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 11128/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 11128/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15304/2024/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _
_ _
15305/2024/01-02-03-04-05_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PREAMLESSA 2,85 MG/2,5 MG COMPRIMATE
PREAMLESSA 5,7 MG/5 MG COMPRIMATE
perindopril terţ-butilamină/amlodipină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
Ce este Preamlessa şi pentru ce se utilizează
1.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Preamlessa
2.
Cum să luaţi Preamlessa
3.
Reacţii adverse posibile
4.
Cum se păstrează Preamlessa
5.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PREAMLESSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Preamlessa este o combinaţie de două componente active, perindopril
şi amlodipină.
Ambele substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.
Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a
angiotensinei).
Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care aparţine
unei clase de medicamente numite
dihidropiridine).
Împreună, aceste substanțe acţionează pentru lărgirea şi
relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele
poate să treacă prin acestea mult mai uşor şi inima nu trebuie să
mai facă atât de mult efort.
Preamlessa este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
(hipertensiune arterială) la adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUA�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15304/2024/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _
_ _
15305/2024/01-02-03-04-05
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg comprimate
Preamlessa 5,7 mg/5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg
Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 2,85 mg
(echivalent la perindopril 2,38 mg) şi
amlodipină 2,5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Preamlessa 5,7 mg/5 mg
_ _
Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 5,7 mg
(echivalent cu perindopril 4,76 mg) şi
amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor
biconvexe, cu margini teşite. Diametrul:
5,5 mm.
Preamlessa 5,7 mg/5 mg
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, ușor
biconvexe, cu margini teșite cu o linie
mediană pe una dintre feţe. Diametrul: 7 mm. Linia mediană nu este
destinată ruperii comprimatului.
_ _
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Preamlessa este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
esenţiale la adulți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Utilizare orală.
Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg este destinat terapiei de primă linie la
pacienții cu hipertensiune arterială.
Doza inițială recomandată de Preamlessa este de 2,85 mg/2,5 mg o
dată pe zi.
2
După cel puțin patru săptămâni de tratament, doza poate fi
crescută la 5,7 mg/5 mg o dată pe zi la
pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu
Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg.
_GRUPE SPECIALE DE PACIENȚI _
_ _
_Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2) _
Preamlessa este contraindicată la pacienții cu insuficiență
renală severă (clearance-ul creatininei sub
30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
La pacienții cu insuficiență renală moderată (cle