Pravastatin Mylan 10 mg Tabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Pravastatin-Natrium

Disponibil de la:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (nume internaţional):

Pravastatin sodium

Forma farmaceutică:

Tablette

Compoziție:

Pravastatin-Natrium (23984) 10 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2012-06-06

Prospect

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Pravastatin Mylan 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Pravastatin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese
die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Pravastatin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravastatin Mylan beachten?
3.
Wie ist Pravastatin Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pravastatin Mylan aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PRAVASTATIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Pravastatin, der in Pravastatin Mylan enthaltene Wirkstoff, gehört
zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten Statine, die erhöhte
Cholesterinspiegel im
Blut senken. Cholesterin ist eine fetthaltige Substanz (Lipid), die zu
einer
Verengung der Gefäße im Herzen und dadurch zu koronaren
Herzkrankheiten
führen kann.
Pravastatin Mylan wird angewendet
-
zur Senkung erhöhter Cholesterspiegel in Ihrem Blut, wenn Diät,
körperliche
Betätigung oder Gewichtsabnahme Ihre Cholesterinspiegel nicht senken
konnten.
-
zur Senkung der fetthaltigen Substanzen (Lipide) im Blut, wenn Sie ein
Organtransplantation hatten.
-
zur Senkung des Risikos für einen erneuten Herzinfarkt, wenn Sie
bereits
einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an Schmerzen in der Brust
(instabiler
Angina pectoris) leiden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR

Caracteristicilor produsului

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Pravastatin Mylan 10 mg Tabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 10 mg Pravastatin-Natrium.
Sonstiger Bestandteil: 76,7 mg Lactose-Monohydrat/Tablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Tablette
Hellrosafarbene, marmorierte, runde, flache, an den Kanten
abgeschrägte
Tabletten mit der Prägung “10” auf der einen Seite und ohne
Prägung auf der
anderen Seite.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Hypercholesterinämie
Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter
Dyslipidämie,
zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und
andere nicht-
pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung,
Gewichtsabnahme)
nicht ausreichend ist.
Primäre Prävention
Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität
zusätzlich zu einer
Diät bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Hypercholesterinämie
und mit
einem hohen Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses (siehe
Abschnitt
5.1).
Sekundäre Prävention
Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit
einem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in der
Krankengeschichte
und entweder normalen oder erhöhten Cholesterinwerten zusätzlich zur
Korrektur
anderer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 5.1).
Nach einer Transplantation
Verringerung einer Hyperlipidämie nach Transplantation bei Patienten,
die nach
Organtransplantation eine immunsuppressive Therapie erhalten (siehe
Abschnitte
4.2, 4.5 und 5.1).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Vor der erstmaligen Gabe von Pravastatin Mylan müssen sekundäre
Ursachen für
eine Hypercholesterinämie ausgeschlossen werden und die Patienten auf
eine
lipidsenkende Standarddiät gesetzt werden, die während der
Behandlung
fortgesetzt werden sollte.
Pravastatin Mylan wird einmal täglich, vorzugsweise abends, zu oder
un