PRAMIPEXOL AUROBINDO 0,18 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OLANZAPINUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

N04BC05

INN (nume internaţional):

PRAMIPEXOLUM

Dozare:

0,18mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Grupul Terapeutică:

AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI

Rezumat produs:

11355/2019/11 Cutie cu 1 flac. PEID x 1000 compr.; 11355/2019/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 11355/2019/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr.; 11355/2019/08 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 200 compr.; 11355/2019/07 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 100 compr.; 11355/2019/06 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 90 compr.; 11355/2019/05 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 60 compr.; 11355/2019/04 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 50 compr.; 11355/2019/03 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 30 compr.; 11355/2019/02 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 20 compr.; 11355/2019/01 Cutie cu blist. PA/Al/PVC-Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11355/2019/01-11 _Anexa 1_ NR. 11356/2019/01-11_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRAMIPEXOL AUROBINDO 0,18 MG COMPRIMATE
PRAMIPEXOL AUROBIND 0,7 MG COMPRIMATE
Pramipexol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pramipexol Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pramipexol Aurobindo
3.
Cum să luaţi Pramipexol Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pramipexol Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PRAMIPEXOL AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pramipexol Aurobindo conține substanța activă pramipexol și
aparţine unui grup de medicamente denumit
agonişti dopaminergici, care stimulează receptorii din creier ai
dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei
provoacă impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul
mişcărilor corpului.
PRAMIPEXOL AUROBINDO ESTE UTILIZAT PENTRU
-tratamentul simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson la
adulți. Poate fi utilizat ca medicaţie unică sau
în asociere cu levodopa
(alt medicament indicat în boala Parkinson).
- tratamentul simptomelor formelor moderate până la severe a
Sindromului idiopatic al picioarelor nelinistite
la adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRAMIPE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11355/2019/01-11 _Anexa_ _2_ NR.11356/2019/01-11 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pramipexol Aurobindo 0,18 mg comprimate
Pramipexol Aurobindo 0,7 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25
mg, echivalent cu pramipexol 0,18
mg.
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0
mg, echivalent cu pramipexol 0,7 mg.
Notă:
Dozele de pramipexol menţionate în literatura de specialitate se
referă la sarea de pramipexol.
De aceea, dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază liberă,
cât şi ca sare (între paranteze).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
_Pramipexol Aurobindo 0,18 mg comprimate _
Comprimate neacoperite ovale, cu feţele biconcave, cu marginile
teşite, de culoare albă sau aproape albă,
marcate cu “Y” şi “42” de o parte şi de alta a liniei
mediane pe una dintre feţe şi netede cu o linie mediană pe
cealaltă parte. Dimensiunea este de 6,5 mm X 4,5 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
_Pramipexol Aurobindo 0,7 mg comprimate _
Comprimate neacoperite rotunde (9.3 mm în diametru), cu feţele
plane, cu marginile teşite, de culoare albă
sau aproape albă, marcate cu “Y” şi “45” de o parte şi de
alta a liniei mediane pe una dintre feţe şi netede cu
o linie mediană pe cealaltă parte.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pramipexol Aurobindo comprimate este indicat la adulti pentru
tratamentul semnelor şi simptomelor formei
idiopatice a bolii Parkinson, ca monoterapie (fără levodopa) sau în
asociere cu levodopa, de exemplu pe tot
parcursul bolii, până în stadiile avansate când eficacitatea
tratamentului cu levodopa scade sau nu persistă şi
devine fluctuantă (fluctuaţii de tip „on - off”)
Pramipexol Aurobindo este in