POSACONAZOL TILLOMED 40 MG/ML SUSPENSION ORAL EFG

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

POSACONAZOL

Disponibil de la:

LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.

Codul ATC:

J02AC04

INN (nume internaţional):

POSACONAZOLE

Dozare:

40 mg/ml

Forma farmaceutică:

SUSPENSIÓN ORAL

Compoziție:

POSACONAZOL 40 mg

Calea de administrare:

VÍA ORAL

Unități în pachet:

1 frasco de 105 ml

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Posaconazol

Rezumat produs:

POSACONAZOL TILLOMED 40 MG/ML SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 105 ml - 420282006 - 424692003 - 48891000140101

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2021-08-27

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
POSACONAZOL TILLOMED 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Posaconazol Tillomed y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Posaconazol Tillomed
3.
Cómo tomar Posaconazol Tillomed
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Posaconazol Tillomed
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES POSACONAZOL TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Posaconazol Tillomed contiene un medicamento llamado posaconazol, que
pertenece a un
grupo de medicamentos denominados «antifúngicos». Se utiliza para
prevenir y tratar muchas
infecciones fúngicas diferentes.
Este medicamento actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos
tipos de hongos que
pueden causar infecciones.
Posaconazol se puede utilizar en adultos para tratar los siguientes
tipos de infecciones fúngicas
cuando otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o usted ha
tenido que dejar de
tomarlos:

infecciones causadas por hongos de la familia _Aspergillus _que no han
mejorado durante
el tratamiento con los medicamentos antifúngicos amfotericina B o
itraconazol o cuando
se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;

infecciones causadas por hongos de la familia _Fusarium _que no han
mejorado durante el
tratamiento con amfotericina B o cuando se ha tenido que interrumpir
el tratamiento con
amfotericina B;


Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Posaconazol Tillomed 40 mg/ml suspensión oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de posaconazol.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene 2 mg de benzoato de sodio, 350 mg de glucosa
y 0,0175 mg de alcohol
bencílico por cada ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral
Suspensión de color blanco a blanquecino con olor característico.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Posaconazol suspensión oral está indicado en adultos, en el
tratamiento de las siguientes infecciones
fúngicas (ver sección 5.1):
-
aspergilosis invasiva en pacientes con enfermedad resistente a
amfotericina B o itraconazol, o en
pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;
-
fusariosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, o
en pacientes que son
intolerantes a amfotericina B;
-
cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a
itraconazol, o en
pacientes que son intolerantes a itraconazol;
-
coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente a
amfotericina B, itraconazol o
fluconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;
-
candidiasis orofaríngea: como terapia de primera línea en pacientes
que presentan enfermedad
grave o que están inmunodeprimidos, en los que se espera que la
respuesta a la terapia tópica sea
insuficiente.
La resistencia se define como la progresión de la infección o la
ausencia de mejoría después de un
mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia
antifúngica eficaz.
Posaconazol suspensión oral está también indicado en la profilaxis
de infecciones fúngicas invasoras en
los siguientes pacientes:
-
pacientes que estén recibiendo quimioterapia de remisión-inducción
para leucemia mielógena
aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD), que se espera que
desarrollen neutropenia
prolongada y que presentan alto riesgo