POSACONAZOL MYLAN 40 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

POSACONAZOLUM

Disponibil de la:

GENEPHARM S.A. - GRECIA

Codul ATC:

J02AC04

INN (nume internaţional):

POSACONAZOLUM

Dozare:

40mg/ml

Forma farmaceutică:

SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

VIATRIS LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Rezumat produs:

11634/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capac din PE cu sistem de inchidere securizat pentru copii si o lingurita de masurare a dozelor x 105 ml susp. orala

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11634/2019/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
POSACONAZOL MYLAN 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
posaconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Posaconazol Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Posaconazol Mylan
3.
Cum să luaţi Posaconazol Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Posaconazol Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE POSACONAZOL MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Posaconazol Mylan conţine un medicament denumit posaconazol. Acesta
aparţine unei clase de
medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru
prevenirea şi tratarea multor infecţii
fungice diferite.
Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea
dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care
pot determina infecţii.
Posaconazol Mylan poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea
următoarelor tipuri de infecţii fungice atunci
când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a
trebuit să întrerupeţi tratamentul cu
acestea:

infecţii determinate de fungi din familia
_Aspergillus_
care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului
cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11634/2019/01 _ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Posaconazol Mylan 40 mg/ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
glucoză lichidă 2,11 g în 5 ml suspensie
benzoat de sodiu (E211) 10 mg în 5 ml suspensie
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie, de culoare albă până la gălbuie, cu aromă de cireșe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Posaconazol Mylan suspensie orală este indicat pentru utilizarea în
tratamentul următoarelor
infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
-
Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la
amfotericina B sau itraconazol sau la
pacienţi care nu tolerează aceste medicamente;
-
Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericina B sau
la pacienţi care nu tolerează
amfotericina B;
-
Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la
itraconazol sau la pacienţi
care nu tolerează itraconazolul;
-
Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina
B, itraconazol sau fluconazol
sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente;
-
Candidoză orofaringiană: ca terapie de primă intenţie la
pacienţii cu forme severe sau la
pacienţii cu imunitate scăzută, la care este de aşteptat ca
răspunsul la tratamentul topic să fie
scăzut.
Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei
sau ca lipsă de ameliorare după minim
7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice.
De asemenea, Posaconazol Mylan suspensie orală este indicat pentru
profilaxia infecţiilor fungice
sistemice la următorii pacienţi:
-
Pacienţi care primesc chimioterapie pentru inducerea remisiunii în
leucemia mielocitară acută
(LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD), la care este de
a�