Porceptal 4 µg/ml inj. opl. i.m./s.c. flac.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Buserelineacetaat 4.2 µg/ml - Eq. Busereline 4 µg/ml

Disponibil de la:

Intervet International

Codul ATC:

QH01CA90

INN (nume internaţional):

Buserelin Acetate

Dozare:

4 µg/ml

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Compoziție:

Buserelineacetaat 4.2 µg/ml

Calea de administrare:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Grupul Terapeutică:

varken

Zonă Terapeutică:

Buserelin

Rezumat produs:

CTI-code: 446142-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3120300 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446133-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446133-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446133-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446133-04 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446133-05 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorizare:

2013-12-23

Prospect

Bijsluiter – NL versie
PORCEPTAL 4µg/ML
BIJSLUITER
PORCEPTAL 4 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200
Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International GmbH, Feldstrasse 1A, 85716 Unterschleissheim,
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porceptal 4 microgram /ml, oplossing voor injectie voor varkens.
Busereline.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie met 4,2 µg/ml
busereline-acetaat (overeenstemmend met 4
µg busereline, werkzaam bestanddeel) en 20,0 mg/ml benzylalcohol
E1519 (hulpstof).
4.
INDICATIE(S)
Inductie van de ovulatie na oestrussynchronisatie bij het spenen
(zeugen) of door toediening van een
progestageen (gelten), te gebruiken als onderdeel van een programma
voor enkelvoudige kunstmatige
inseminatie op een vast tijdstip.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in
deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens (gelten en zeugen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Enkelvoudige 2,5 ml (10 µg busereline) intramusculaire of subcutane
injectie per dier.
Doorprik de stop niet meer dan 12 keer.
Bij behandeling van een groot aantal dieren, gebruik een geschikte
aftapnaald of automatische
doseringsspuit om al te veelvuldig doorprikken van de stop te
voorkomen.
Bijsluiter – NL versie
PORCEPTAL 4µg/ML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUIST

Caracteristicilor produsului

SKP– NL versie
PORCEPTAL 4µG/ML
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porceptal 4 microgram/ml, oplossing voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Busereline-acetaat
4,2 µg
(overeenstemmend met 4 µg busereline)
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
20,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens (gelten en zeugen).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Inductie van de ovulatie na oestrussynchronisatie bij het spenen
(zeugen) of door toediening van een
progestageen (gelten), te gebruiken als onderdeel van een programma
voor enkelvoudige kunstmatige
inseminatie op een vast tijdstip.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Busereline wordt toegediend na oestrussynchronisatie. Bij gelten wordt
busereline toegediend na een
progestageenbehandeling. Indien de progestageenbehandeling
gelijktijdig beëindigd wordt in een
groep gelten, veroorzaakt het een oestrussynchronisatie in de
behandelde dieren. Bij zeugen wordt
oestrussynchronisatie op natuurlijke wijze bereikt door het spenen.
De inseminatie kan uitgevoerd worden 30-33 uur na de
busereline-injectie. Bij gebruik van dit product
dienen de dieren gecontroleerd te worden op bronstsymptomen op het
tijdstip van kunstmatige
inseminatie. Daarom wordt de aanwezigheid van de beer aanbevolen.
Het kan gebeuren dat een negatieve energiebalans tijdens de lactatie
verbonden is met mobilisatie van
lichaamsreserves, met een grote afname in spekdikte (meer dan ca.
30%). Bij deze dieren kunnen
oestrus en ovulatie uitgesteld worden, en de dieren dienen geval per
geval beoordeeld en gefokt te
worden.
SKP– NL versie
PORCEPTAL 4µG/ML
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het product, anders dan b