Polio Sabin™ One and Three (oral) 10 doze (1doză=2 picături (0,1ml)) suspensie orală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin poliomielitic bivalent din vârful 1 și 3 (viu atenuat)

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07BF04

INN (nume internaţional):

Vaccin poliomielitic bivalent de tip 1 și 3 (viu atenuat)

Dozare:

10 doze (1doză=2 picături (0,1ml))

Forma farmaceutică:

suspensie orală

Unități în pachet:

N100

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

Data de autorizare:

2021-10-06

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
POLIO SABIN ONE AND THREE (ORAL), SUSPENSIE ORALĂ
_vaccin poliomielitic bivalent de tip 1 şi 3 (viu atenuat) _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA VACCINUL, DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOSATRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost recomandat dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră – nu îl daţi altor
persoane.
-
Dacă
vreuna
dintre
reacţiile
adverse
devine
gravă
sau
dacă
observaţi
orice
reacţie
adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Polio Sabin One and Three
(oral) şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Polio Sabin One
and Three
(oral)
3.
Cum se administrează Polio Sabin One and Three
(oral)
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Polio Sabin One and Three
(oral)
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE POLIO SABIN ONE AND THREE (ORAL) ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polio Sabin One and Three
(oral) este un vaccin folosit la toate grupele de vârstă pentru
prevenirea
infecţiilor provocate de virusurile poliomielitice (tip 1 şi 3).
Vaccinul conţine forma atenuată a acestor
virusuri (vaccin viu atenuat). Când unei persoane i se administrează
vaccin, sistemul imun (sistemul de
apărare naturală a organizmului) va produce anticorpi împotriva
virusurilor poliomielitice de tip 1 şi 3.
Aceşti anticorpi protejează împotriva infecţiilor provocate de
aceste 2 tipuri de virusuri poliomielitice.
Poliomielita este o infecţie virală care poate avea efecte
variabile. Cel mai des provoacă forme uşoare
ale bolii, dar la unele persoane poate provoca leziuni grave sau
deces. Formele grave ale bolii provoacă
paralizie musculară

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Polio Sabin One and Three (oral) – suspensie orală, flacon
multidoză.
Vaccin poliomielitic bivalent de tip 1 şi 3 (viu atenuat).
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (0,1 ml) de vaccin conţine:
Virus poliomielitic de tip 1 (tulpina LSc, 2ab) viu atenuat* ≥ 10
6
CCID
50
Virus poliomielitic de tip 3 (tulpina Leon 12a, 1b) viu atenuat* ≥
10
5.8
CCID
50
* propagate pe celule diploide umane MRC-5
Aceasta este o prezentare multidoză. Vezi pct. 6.5 pentru numărul
dozelor per flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie pentru administrare orală, transparentă, de culoare
roz-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Polio Sabin One and Three (oral) este indicat pentru imunizarea
activă împotriva infecţiilor provocate
de virusurile poliomielitice tip 1 şi 3 pentru toate grupurile de
vârstă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
În flaconul multidoză o doza imunizantă se conţine în 2
picături.
Primo-vaccinarea şi rapelurile se vor realiza conform recomandărilor
oficiale din schema naţională de
imunizare.
_MOD DE ADMINISTRARE _
Polio Sabin One and Three (oral) este gata pentru administrare şi
este doar pentru administrare orală.
Vaccinul poate fi administrat ca atare sau amestecat cu băuturi sau
cu alimente (sirop simplu, lapte,
pâine şi zahăr cubic) care nu conţin substanţe care ar distruge
virusul din componenţa vaccinului, ca de
exemplu conservanţi. Deoarece vaccinul are un gust amar sărat, poate
fi administrat cu sirop sau pe o
bucăţică de zahăr, indeosebi la copii foarte mici. La sugari este
preferabil de administrat vaccinul cu 2
ore înainte sau după alăptare, pentru a evita interferenţa cu
anticorpii prezenţi în laptele matern.
Se va evita contaminarea dozatorului cu saliva persoanei vaccinate.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Vaccinul este contraindicat pacienţilor cu hipersensibilitate
sistemică c