Pofol I.V. 10 mg ml 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Propofolum

Disponibil de la:

Dongkook Pharmaceutical Co.,Ltd.

Codul ATC:

N01AX10

INN (nume internaţional):

Propofolum

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

emulsie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Dongkook Pharmaceutical Co.,Ltd., Coreea

Data de autorizare:

2017-04-12

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
POFOL I.V. 10 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PEFUZABILĂ
Propofol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:

Ce este Pofol I.V. 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Pofol I.V 10
mg/ml

Cum vi se va administra Pofol I.V 10 mg/ml

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Pofol I.V 10 mg/ml

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE POFOL I.V. 10 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pofol I.V 10 mg/ml aparține unui grup de medicamente numite
anestezice generale.
Anestezicele generale sunt utilizate pentru a provoca o stare de
inconștiență (somn profund) pentru ca
intervențiile chirurgicale sau alte proceduri să poată fi
efectuate. Pot fi utilizate, de asemenea, pentru
sedarea dumneavoastră (astfel deveniți somnoros dar nu sunteți
complet adormit).
Pofol I.V 10 mg/ml vă va fi administrat prin injectare de către
personalul medical.
Pofol I.V 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă este utilizat
pentru:
-
a induce și a menține anestezia generală la adulți, adolescenți
și copii cu vârsta mai mare de 3
ani
-
sedarea pacienților cu vârsta peste 16 ani, la care se efectuează
respirație artificială în unitatea
de terapie intensivă;
-
sedarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 3
ani �

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pofol I.V. 10 mg/ml emulsie injectabilă/pefuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml emulsie injectabilă/pefuzabilă conține propofol 10 mg.
Pofol I.V. 10 mg/ml emulsie injectabilă/pefuzabilă 20 ml
Fiecare fiolă de 20 ml conține propofol 200 mg.
Pofol I.V. 10 mg/ml emulsie injectabilă/pefuzabilă 50 ml
Fiecare flacon de 50 ml conține propofol 500 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
1 ml emulsie injectabilă/pefuzabilă conține ulei de soia 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă/pefuzabilă.
Emulsie apoasă izotonă ulei în apă de culoare albă.
pH în intervalul 7,0 – 8,5.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Pofol I.V. 10 mg/ml este un anestezic general pentru administrare
intravenoasă, cu durată scurtă de
acţiune utilizat pentru:

inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu
vârsta > 3 ani,

sedarea pe parcursul procedurilor chirurgicale şi de diagnostic, în
monoterapie sau în
asociere cu anestezie locală sau regională, la adulţi şi copii cu
vârsta > 3 ani,

sedarea pacienţilor ventilaţi cu vârsta > 16 de ani în unitatea de
terapie intensivă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pofol I.V. 10 mg/ml trebuie administrat numai în spitale sau în
unitățile tratament ambulatoriu
echipate corespunzător, de către medici specializați în anestezie
sau în tratamentul pacienților în
terapie intensivă.
Trebuie monitorizate constant funcția circulatorie și cea
respiratorie (de exemplu ECG, puls
oximetrie)
și
trebuie
să
fie
disponibile
în
orice
moment
echipamente
pentru
menținerea
permeabilității
căilor
respiratorii
ale
pacientului,
pentru
ventilație
artificială,
precum
și
de
resuscitare.
Pentru sedarea în timpul procedurilor de diagnostic și a
intervențiilor chirurgicale Pofol I.V. 10
mg/ml nu trebuie administrat de către aceeași persoană care
efectuează intervenția ch