PNEUMOLID 2 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LINEZOLIDUM

Disponibil de la:

SYNTHON BV - OLANDA

Codul ATC:

J01XX08

INN (nume internaţional):

LINEZOLIDUM

Dozare:

2mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALVOGEN IPCO S.AR.L - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE

Rezumat produs:

6301/2014/12 Pachet cu 10 cutii a câte 2 pungi din PP transparente pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf. (ambalaj spitalicesc); 6301/2014/11 Pachet cu 6 cutii a câte 2 pungi din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf. (ambalaj spitalicesc); 6301/2014/10 Pachet cu 3 cutii a câte 2 pungi din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf. (ambalaj spitalicesc); 6301/2014/09 Pachet cu 20 cutii a câte o punga din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf. (ambalaj spitalicesc); 6301/2014/08 Pachet cu 10 cutii a câte o punga din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf. (ambalaj spitalicesc); 6301/2014/07 Pachet cu 5 cutii a câte o punga din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf. (ambalaj spitalicesc); 6301/2014/06 Cutie cu 25 pungi din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf.; 6301/2014/05 Cutie cu 20 pungi din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf.; 6301/2014/04 Cutie cu 10 pungi din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf.; 6301/2014/03 Cutie cu 5 pungi din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf.; 6301/2014/02 Cutie cu 2 pungi din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând fiecare 300 ml sol. perf.; 6301/2014/01 Cutie cu o punga din PP transparenta pâna la galbuie cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata transparenta continând 300 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6301/2014/01-12 _Anexa_ _1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PNEUMOLID 2 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Linezolid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este PNEUMOLID şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să fiţi tratat cu PNEUMOLID
3.
Cum se administrează PNEUMOLID
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PNEUMOLID
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PNEUMOLID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PNEUMOLID conţine linezolid ca substanţă activă. Linezolid este un
antibiotic din grupul
oxazolidinonelor care acţionează prin oprirea dezvoltării anumitor
tipuri de bacterii (germeni) care
provoacă infecţii. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul
pneumoniei şi al unor infecţii ale
pielii şi ţesuturilor moi. Medicul dumneavoastră este cel care
decide dacă PNEUMOLID este indicat
pentru tratamentul infecţiei dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ FIŢI TRATAT CU PNEUMOLID
NU TREBUIE SĂ FIŢI TRATAT CU
PNEUMOLID:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la linezolid sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice
medicament

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6301/2014/01-12 _Anexa_ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PNEUMOLID 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluţie perfuzabilă conţine linezolid 2 mg. Punga a
300 ml soluţie perfuzabilă conţine linezolid
600 mg.
Excipienţi: glucoză 14,4 g şi sodiu 114 mg pentru o pungă (300
ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie izotonă, limpede, incoloră până la galbuie.
pH-ul soluţiei este 4,5-5,0.
Osmolalitatea este 270 – 330 mosmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pneumoniilor nosocomiale
Tratamentul pneumoniilor comunitare dobândite
Linezolid este indicat în tratamentul pneumoniei nosocomiale şi
pneumoniei comunitare dobândite, în cazul
în care se cunoaşte sau se suspectează că sunt determinate de
bacterii Gram-pozitiv sensibile.
Pentru a determina în ce măsură linezolid reprezintă tratamentul
adecvat, se va ţine seama de rezultatele
testelor microbiologice sau de informaţiile privind prevalenţa
rezistenţei bacteriilor Gram pozitiv la
medicamentele antibacteriene (vezi pct. 5.1. pentru microorganismele
sensibile).
Linezolid nu este activ împotriva infecţiilor determinate de germeni
Gram negativ. Dacă este evidenţiată sau
suspectată o infecţie concomitentă cu germeni Gram negativ, trebuie
iniţiat tratamentul specific împotriva
bacteriilor Gram negativ.
Tratamentul infecţiilor tegumentelor şi ţesuturilor moi complicate
(vezi pct. 4.4)
Linezolid este indicat pentru tratamentul infecţiilor tegumentului
şi ţesuturilor moi complicate
NUMAI
DACĂ
testarea microbiologică a stabilit cu certitudine că infecţia este
determinată de bacterii Gram pozitiv
sensibile.
Linezolidul nu este activ împotriva infecţiilor determinate de
germeni Gram negativ. Linezolid trebuie
administrat pacienţilor cu infecţii complic