PLADIZOL 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CILOSTAZOLUM

Disponibil de la:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

Codul ATC:

B01AC23

INN (nume internaţional):

CILOSTAZOLUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6134/2014/01_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PLADIZOL 100 MG COMPRIMATE
cilostazol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi ajuta
dacă raportaţi orice reacţii adverse suspectate.
Vezi pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pladizol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pladizol
3.
Cum să luaţi Pladizol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pladizol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PLADIZOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pladizol aparţine unei grupe de medicamente numite inhibitori de
fosfodiesterază de tip 3.
Are o acţiune diversă, printre care lărgirea unor vase de sânge
şi reducerea activităţii de coagulare
(aglomerare) a unor celule sanguine numite trombocite în interiorul
vaselor de sânge.
Vi s-a prescris Pladizol pentru „claudicaţie intermitentă”.
Claudicaţia intermitentă este durerea ca o crampă
pe care o simţiţi în picioare atunci când mergeţi, şi este
cauzată de un aport insuficient de sânge la nivelul
picioarelor. Pladizo

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6134/2014/01
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pladizol 100 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine cilostazol 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine sorbitol 40
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, marcate cu
„C100”.
Dimensiuni:
diametru de 8,6 mm ± 25% şi grosime 4,20 mm ± 25% .
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pladizol este indicat la pacienţii cu claudicaţie intermitentă,
care nu prezintă dureri în stare de repaus
şi nu manifestă semne de necroză a ţesutului periferic (boală
arterială periferică stadiul II Fontaine)
pentru prelungirea distanţelor maxime de mers parcurse fără dureri.
Pladizol este indicat pentru utilizare ca tratament de linia a doua,
la pacienţi la care modificările
stilului de viaţă [inclusiv renunţarea la fumat şi programele de
exerciţii fizice (sub supraveghere)] şi
alte forme terapeutice adecvate nu au reuşit să le amelioreze
suficient simptomele de claudicaţie
intermitentă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de cilostazol este de 100 mg de două ori pe zi.
Cilostazol trebuie administrat cu 30
de minute înainte de micul dejun şi, respectiv, de masa de seară.
S-a arătat că administrarea de
cilostazol împreună cu alimente duce la creşterea concentraţiilor
plasmatice maxime (C
max
) ale
cilostazolului, fapt ce se poate asocia cu o frecvenţă crescută a
reacţiilor adverse.