Pituisan "s" pro inj. (oxycotin), 10 I.E./ml, oplossing voor injectie

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

OXYTOCINE

Disponibil de la:

Alfasan Nederland B.V.

Codul ATC:

QH01BB02

INN (nume internaţional):

OXYTOCIN

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Compoziție:

OXYTOCINE 10 IE/ml,

Calea de administrare:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupul Terapeutică:

Geiten; Honden; Katten; Paarden; Runderen; Schapen; Varkens

Zonă Terapeutică:

Oxytocin

Rezumat produs:

Wachttermijn: Geiten Melk 0 dagen; Geiten Vlees 0 dagen; Paarden Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Statutul autorizaţiei:

Nationaal

Data de autorizare:

1996-04-15

Caracteristicilor produsului

BD/2021/REG NL 2113/zaak 923094
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 25
november 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PITUISAN
"S" PRO INJ.
(OXYCOTIN), 10 I.E./ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder
nummer REG
NL 2113;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PITUISAN "S"
PRO INJ. (OXYCOTIN), 10 I.E./ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven
onder
nummer REG NL 2113, zoals aangevraagd d.d. 25 november 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PITUISAN "S" PRO INJ. (OXYCOTIN), 10 I.E./ML,
OPLOSSING VOOR
INJECTIE, REG NL 2113 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PITUISAN "S" PRO INJ. (OXYCOTIN), 10 I.E./ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE,
REG NL
2113 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 2113/zaak 923094
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Mini