Piqray

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Alpelisib

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited 

Codul ATC:

L01XE

INN (nume internaţional):

alpelisib

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Sânii neoplasme

Indicații terapeutice:

Piqray este indicat, în asociere cu fulvestrant pentru tratamentul de femei aflate în postmenopauză și bărbați, cu receptori hormonali (HR)-pozitiv, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negativ, avansat local sau metastatic, cancer de sân cu o PIK3CA mutație după progresia bolii după terapia hormonală în monoterapie (vezi secțiunea 5.

Rezumat produs:

Revision: 10

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-07-27

Prospect

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piqray 50 mg comprimate filmate
Piqray 150 mg comprimate filmate
Piqray 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Piqray 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține alpelisib 50 mg.
Piqray 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține alpelisib 150 mg.
Piqray 200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține alpelisib 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Piqray 50 mg comprimate filmate
Comprimat filmat convex, rotund, de culoare roz deschis, cu marginile
teșite, marcat cu „L7” pe o
parte și cu „NVR” pe cealaltă parte. Diametru aproximativ: 7,2
mm.
Piqray 150 mg comprimate filmate
Comprimat filmat convex, oval, de culoare roșu deschis, cu marginile
teșite, marcat cu „UL7” pe o
parte și cu „NVR” pe cealaltă parte. Dimensiuni aproximative:
14,2 mm (lungime); 5,7 mm (lățime).
Piqray 200 mg comprimate filmate
Comprimat filmat convex, oval, de culoare roșu deschis, cu marginile
teșite, marcat cu „YL7” pe o
parte și cu „NVR” pe cealaltă parte. Dimensiuni aproximative:
16,2 mm (lungime); 6,5 mm (lățime).
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Piqray este indicat în asociere cu fulvestrant pentru tratarea
femeilor aflate în postmenopauză și a
bărbaților cu cancer mamar local avansat sau metastatic, cu
receptori hormonali (HR) pozitivi, fără
receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), cu
mutație PIK3CA, după progresia bolii
în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie (vezi
pct. 5.1

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piqray 50 mg comprimate filmate
Piqray 150 mg comprimate filmate
Piqray 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Piqray 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține alpelisib 50 mg.
Piqray 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține alpelisib 150 mg.
Piqray 200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține alpelisib 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Piqray 50 mg comprimate filmate
Comprimat filmat convex, rotund, de culoare roz deschis, cu marginile
teșite, marcat cu „L7” pe o
parte și cu „NVR” pe cealaltă parte. Diametru aproximativ: 7,2
mm.
Piqray 150 mg comprimate filmate
Comprimat filmat convex, oval, de culoare roșu deschis, cu marginile
teșite, marcat cu „UL7” pe o
parte și cu „NVR” pe cealaltă parte. Dimensiuni aproximative:
14,2 mm (lungime); 5,7 mm (lățime).
Piqray 200 mg comprimate filmate
Comprimat filmat convex, oval, de culoare roșu deschis, cu marginile
teșite, marcat cu „YL7” pe o
parte și cu „NVR” pe cealaltă parte. Dimensiuni aproximative:
16,2 mm (lungime); 6,5 mm (lățime).
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Piqray este indicat în asociere cu fulvestrant pentru tratarea
femeilor aflate în postmenopauză și a
bărbaților cu cancer mamar local avansat sau metastatic, cu
receptori hormonali (HR) pozitivi, fără
receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), cu
mutație PIK3CA, după progresia bolii
în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie (vezi
pct. 5.1