PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOZA 13,6 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

BAXTER HEALTHCARE SA. - IRLANDA

Codul ATC:

B05DB

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Dozare:

13,6mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. DIAL. PERIT.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BAXTER HEALTH CARE SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA PRODUSE HIPERTONE

Rezumat produs:

13016/2020/25 Cutie cu 2 pungi simple bicamerale fiecare a cate 5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer si set pt. administrare ambulatorie HomeChoise APD cu conector Luer si clapa pt. administrare; 13016/2020/24 Cutie cu 2 pungi simple bicamerale fiecare a cate 5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer si set HomeChoise APD cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata pt. administrare ambulatorie; 13016/2020/23 Cutie cu 2 pungi simple bicamerale fiecare a cate 5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 13016/2020/22 Cutie cu 2 pungi simple bicamerale fiecare a cate 4,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 13016/2020/21 Cutie cu 3 pungi duble bicamerale fiecare a cate 3 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13016/2020/20 Cutie cu 3 pungi duble bicamerale fiecare a cate 3 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13016/2020/19 Cutie cu 3 pungi simple bicamerale fiecare a cate 3 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 13016/2020/18 Cutie cu 4 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2,5 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13016/2020/17 Cutie cu 3 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2,5 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13016/2020/16 Cutie cu 4 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2,5 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13016/2020/15 Cutie cu 3 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2,5 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13016/2020/14 Cutie cu 4 pungi simple bicamerale fiecare a cate 2,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 13016/2020/13 Cutie cu 3 pungi simple bicamerale fiecare a cate 2,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 13016/2020/12 Cutie cu 5 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13016/2020/11 Cutie cu 4 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13016/2020/10 Cutie cu 5 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13016/2020/09 Cutie cu 4 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13016/2020/08 Cutie cu 5 pungi simple bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 13016/2020/07 Cutie cu 4 pungi simple bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 13016/2020/06 Cutie cu 6 pungi duble bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13016/2020/05 Cutie cu 5 pungi duble bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13016/2020/04 Cutie cu 6 pungi duble bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13016/2020/03 Cutie cu 5 pungi duble bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 13016/2020/02 Cutie cu 6 pungi simple bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 13016/2020/01 Cutie cu 5 pungi simple bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 7042/2014/25 Cutie cu 2 pungi simple bicamerale fiecare a cate 5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer si set pt. administrare ambulatorie HomeChoise APD cu conector Luer si clapa pt. administrare; 7042/2014/24 Cutie cu 2 pungi simple bicamerale fiecare a cate 5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer si set HomeChoise APD cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata pt. administrare ambulatorie; 7042/2014/23 Cutie cu 2 pungi simple bicamerale fiecare a cate 5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 7042/2014/22 Cutie cu 2 pungi simple bicamerale fiecare a cate 4,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 7042/2014/21 Cutie cu 3 pungi duble bicamerale fiecare a cate 3 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7042/2014/20 Cutie cu 3 pungi duble bicamerale fiecare a cate 3 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7042/2014/19 Cutie cu 3 pungi simple bicamerale fiecare a cate 3 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 7042/2014/18 Cutie cu 4 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2,5 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7042/2014/17 Cutie cu 3 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2,5 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7042/2014/16 Cutie cu 4 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2,5 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7042/2014/15 Cutie cu 3 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2,5 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7042/2014/14 Cutie cu 4 pungi simple bicamerale fiecare a cate 2,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 7042/2014/13 Cutie cu 3 pungi simple bicamerale fiecare a cate 2,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 7042/2014/12 Cutie cu 5 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7042/2014/11 Cutie cu 4 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7042/2014/10 Cutie cu 5 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7042/2014/09 Cutie cu 4 pungi duble bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7042/2014/08 Cutie cu 5 pungi simple bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 7042/2014/07 Cutie cu 4 pungi simple bicamerale fiecare a cate 2 l sol. pt. dializa peritoneala, cu conector Luer; 7042/2014/06 Cutie cu 6 pungi duble bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7042/2014/05 Cutie cu 5 pungi duble bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Lineo care contine 10,5% povidona iodata, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7042/2014/04 Cutie cu 6 pungi duble bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozitiv integrat de conectare si un sac de drenaj gol; 7042/2014/03 Cutie cu 5 pungi duble bicamerale fiecare a cate 1,5 l solutie pt. dializa peritoneala, cu conector Luer, un dispozi

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13016/2020/01-25 _Anexa 1 _ NR. 13017/2020/01-25 NR. 13018/2020/01-25 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOZĂ 13,6 MG/ML SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ
PERITONEALĂ
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOZĂ 22,7 MG/ML SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ
PERITONEALĂ
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOZĂ 38,6 MG/ML SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ
PERITONEALĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este PHYSIONEAL 35 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PHYSIONEAL 35
3.
Cum să utilizaţi PHYSIONEAL 35
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PHYSIONEAL 35
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PHYSIONEAL 35 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PHYSIONEAL 35 este o soluţie pentru dializă peritoneală. Acesta
îndepărtează apa şi produşii de
metabolizare din sânge. De asemenea, corectează concentraţiile
anormale ale diverselor componente
ale sângelui. PHYSIONEAL 35 conţine diferite concentraţii de
glucoză (1,36%, 2,27% sau 3,86%).
Cu cât concentraţia de glucoză în soluţie este mai mare, cu atât
cantitatea de apa îndepărtată din sânge
este mai mare.
PHYSIONEAL 35 vă poate fi prescris dacă aveţi:
-
o insuficienţă renală temporară sau cronică;
-
retenţie severă de apă;
-
o tulburare severă a acidităţii sau alcalinităţii (pH) şi ale
valorilor sărurilor din sânge;
-
anumite intoxicaţii cu medicamente când nu sunt disponibile alte
tratamente.
Soluţia de PHYSIONEAL 35 a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13016/2020/01-25 _Anexa 2 _ 13017/2020/01-25 13019/2020/01-25 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Physioneal 35 Clear-Flex glucoză 13,6 mg/ml soluţie pentru dializă
peritoneală
Physioneal 35 Clear-Flex glucoză 22,7 mg/ml soluţie pentru dializă
peritoneală
Physioneal 35 Clear-Flex glucoză 38,6 mg/ml soluţie pentru dializă
peritoneală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Înainte de amestecare
1000 ML SOLUŢIE ELECTROLIŢI (CAMERA MARE

A

) CONŢINE:
Substanţe active:
Glucoză monohidrat
echivalentă cu glucoză
anhidră
1,36%
2,27%
3,86%
20,0 g
18,2 g
33,3 g
30,3 g
56,6 g
51,5 g
Clorură de calciu dihidrat
Clorură de magneziu
hexahidrat
0,343 g
0,068 g
1000 ML SOLUŢIE TAMPON (CAMERA MICĂ

B

) CONŢINE:
Substanţe active:
Clorură de sodiu
Bicarbonat de sodiu
Lactat (S) de sodiu soluţie echivalent cu
lactat de sodiu (S)
21,12 g
9,29 g
4,48 g
După amestecare
1000 ML DE SOLUŢIE DUPĂ AMESTECARE CONŢINE:
Substanţe active:
Glucoză monohidrat
echivalentă cu glucoză anhidră
1,36%
2,27%
3,86%
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
Clorură de sodiu
Clorură de calciu dihidrat
Clorură de magneziu hexahidrat
Bicarbonat de sodiu
Lactat (S) de sodiu soluţie echivalent cu
lactat de sodiu (S)
5,67 g
0,257 g
0,051 g
2,10 g
1,12 g
1000 ml de soluţie finală după amestecare corespunde la 750 ml de
soluţie A şi 250 ml de soluţie B.
COMPOZIŢIA SOLUŢIEI FINALE DUPĂ AMESTECARE ÎN MMOL/L
Glucoză anhidră (C
6
H
12
O
6
)
1,36%
2,27%
3,86%
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
2
Na
+
Ca
++
Mg
++
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
132 mmol/l
1,75 mmol/l
0,25 mmol/l
101 mmol/l
25 mmol/l
10 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Numărul „35” din denumirea comercială specifică concentraţia
tampon a soluţiei (10 mmol/l lactat + 25
mmol/l hidrogenocarbonat = 35 mmol/l).
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală.
Soluţie s