Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
glukoza, brezvodna; kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev (S)-laktat; natrijev hidrogenkarbonat; natrijev klorid
BAXTER d.o.o.
B05DB
glucose, anhydrous; calcium chloride dihydrate; magnesium chloride heksahidrat; sodium (S)-lactate; sodium hydrogen carbonate; sodium chloride
raztopina za peritonealno dializo
glukoza, brezvodna 38,6 g / 1000 ml kalcijev klorid dihidrat0,257 g / 1000 ml magnezijev klorid heksahidrat0,051 g / 1000 ml natrijev (S)-laktat1,12 g / 1000 ml natrijev hidrogenkarbonat2,1 g / 1000 ml natrijev klorid5,67 g / 1000 ml; kalcijev klorid dihidrat 0,257 g / 1000 ml magnezijev klorid heksahidrat0,051 g / 1000 ml natrijev (S)-laktat1,12 g / 1000 ml natrijev hidrogenkarbonat2,1 g / 1000 ml natrijev klorid5,67 g / 1000 ml; magnezijev klorid heksahidrat 0,051 g / 1000 ml natrijev (S)-laktat1,12 g / 1000 ml natrijev hidrogenkarbonat2,1 g / 1000 ml natrijev klorid5,67 g / 1000 ml; natrijev (S)-laktat 1,12 g / 1000 ml natrijev hidrogenkarbonat2,1 g / 1000 ml natrijev klorid5,67 g / 1000 ml; natrijev hidrogenkarbonat 2,1 g / 1000 ml natrijev klorid5,67 g / 1000 ml; natrijev klorid 5,67 g / 1000 ml
Intraperitonealna uporaba
10000 ml
H/Rp
Hipertonične raztopine
Pakiranje :škatla z 2 enojnima dvoprekatnima vrečama s 5000 ml raztopine in luer konektorjem; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-12-16
JAZMP-IA/045/G, P/001-08.04.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX 13,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX 22,7 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX 38,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo PHYSIONEAL 35 in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo PHYSIONEAL 35 3. Kako uporabljati zdravilo PHYSIONEAL 35 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila PHYSIONEAL 35 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PHYSIONEAL 35 IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO PHYSIONEAL 35 je raztopina za peritonealno dializo, ki odstranjuje vodo in odpadne produkte iz krvi in uredi nenormalne koncentracije različnih krvnih sestavin. PHYSIONEAL 35 vsebuje različne koncentracije glukoze (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml ali 38,6 mg/ml). Večja ko je jakost glukoze v raztopini, večjo količino vode lahko odstranimo iz krvi. Zdravilo PHYSIONEAL 35 vam bo zdravnik lahko predpisal, če imate: • začasno ali stalno ledvično popuščanje, • hudo zastajanje vode v telesu, • hude motnje kislosti ali alkalnosti (pH vrednosti) krvi ter hude motnje koncentracije soli v krvi, • pri določenih vrstah zastrupitve z zdravili, za katere niso na voljo drugi načini zdravljenja. Raztopina PHYSIONEAL 35 ima kislost (pH vrednost) blizu pH vrednosti krvi, zato je lahko še posebej koristna, če imate pri uporabi drugih, bolj kislih raztopin za peritonealno dializo bolečine ali neprijeten občutek pri vtoku. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PHYSIONEAL 35 Prv Citiți documentul complet
JAZMP-IA/045/G-22.11.2021 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonealno dializo PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX 22,7 mg/ml glukoze raztopina za peritonealno dializo PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX 38,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonealno dializo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pred mešanjem VSEBUJE 1000 ML ELEKTROLITNE RAZTOPINE (VEČJI PREKAT A ): Zdravilne učinkovine: glukoza monohidrat ekvivalent brezvodne glukoze 13,6 MG/ML 22,7 MG/ML 38,6 MG/ML 20,0 g 18,2 g 33,3 g 30,3 g 56,6 g 51,5 g kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat 0,343 g 0,068 g VSEBUJE 1000 ML PUFRSKE RAZTOPINE (MANJŠI PREKAT B ): Zdravilne učinkovine: natrijev klorid natrijev hidrogenkarbonat raztopina natrijevega S laktata ekvivalent natrijevega S laktata 21.12 g 9,29 g 4,48 g Po mešanju 1000 ML ZMEŠANE RAZTOPINE VSEBUJE: Zdravilne učinkovine: glukoza monohidrat ekvivalent brezvodne glukoze 13,6 MG/ML 22,7 MG/ML 38,6 MG/ML 15,0 g 13,6 g 25,0 g 22,7 g 42,5 g 38,6 g natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidrogenkarbonat raztopina natrijevega S laktata ekvivalent natrijevega S laktata 5,67 g 0,257 g 0,051 g 2,10 g 1,12 g 1000 ml končne raztopine po mešanju ustreza 750 ml raztopine A in 250 ml raztopine B. SESTAVA KONČNE RAZTOPINE PO MEŠANJU V MMOL/L brezvodna glukoza (C 6 H 12 O 6 ) 13,6 MG/ML 22,7 MG/ML 38,6 MG/ML 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l Na+ 132 mmol/l JAZMP-IA/045/G-22.11.2021 2 Ca ++ Mg ++ Cl - HCO 3 - C 3 H 5 O 3 - 1,75 mmol/l 0,25 mmol/l 101 mmol/l 25 mmol/l 10 mmol/l Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Številka ‘35’ v imenu pomeni pufrno koncentracijo raztopine (10 mmol/l laktata + 25 mmol/l hidrogenkarbonata = 35 mmol/l). 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za peritonealno dializo. Sterilna, bistra in brezbarvna raztopina. pH vrednost končne raztopine je 7,4. 13,6 MG/ML 22,7 MG/ML 38,6 MG/ML Osmolarnost (mosmol/l) 345 396 484 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Citiți documentul complet