PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

porfimère sodique

Disponibil de la:

Laboratoires AXCAN PHARMA INTERNATIONAL

Codul ATC:

L01XD01

INN (nume internaţional):

porfimer sodium

Dozare:

15,00 mg

Forma farmaceutică:

poudre

Compoziție:

composition pour un flacon > porfimère sodique : 15,00 mg

Calea de administrare:

intraveineuse

Unități în pachet:

1 flacon(s) en verre

Clasă:

Liste I

Tip de prescriptie medicala:

liste I

Zonă Terapeutică:

Thérapie photodynamique

Rezumat produs:

559 490-3 ou 34009 559 490 3 9 - 1 flacon(s) en verre - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):30/04/2012;

Statutul autorizaţiei:

Abrogée

Data de autorizare:

1996-04-09

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2010
Dénomination du médicament
PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable
Porfimère sodique
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution
injectable ?
3. COMMENT UTILISER PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Agent photosensibilisant.
Indications thérapeutiques
Traitement de certaines maladies des bronches et de l'œsophage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution
injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS PHOTOFRIN 15 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
DANS LES CAS SUIVANTS:
·
Porphyrie.
·
Allergie aux porphyrines.
·
Suspicion d'érosion de l'artère pulmonaire ou de l'aorte (risque
d'hémoptysie massive).
·
Fistule œso-trachéale ou broncho-œsophagienne pré-existante.
Précautions d'emploi ; mises en

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Porfimère sodique
..........................................................................................................................
15,00 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des rechutes des cancers bronchiques non à petites
cellules ou du cancer de l'œsophage ayant fait l'objet d'un
traitement loco-régional antérieur.
4.2. Posologie et mode d'administration
RECONSTITUTION
Les flacons de 15 mg sont reconstitués dans 6,6 ml de glucose
isotonique, les flacons de 75 mg dans 31,8 ml; la
concentration finale est de 2,5 mg/ml.
POSOLOGIE
Elle est de 2 mg/kg administrés au cours d'une injection
intraveineuse lente (3 à 5 minutes).
Photoactivation de PHOTOFRIN
PHOTOFRIN est activé par la lumière dans la région spectrale de 630
nm. Environ 40 à 50 heures après l'administration de
PHOTOFRIN, la lumière laser doit être appliquée sur la tumeur à
l'aide d'une fibre optique terminée par un diffuseur
cylindrique (une fibre optique à diffuseur cylindrique) ou par le
passage d'une fibre optique terminée par une microlentille à
travers la cannelure de fonctionnement d'un endoscope/bronchoscope.
On peut employer les diffuseurs cylindriques au niveau interstitiel ou
intraluminal.
L'activation interstitielle est privilégiée dans le cas des tumeurs
bronchiques non circonférentielles de plus petite taille si
elles sont assez molles pour permettre la pénétration, étant donné
que cette méthode entraîne une moindre exposition de la
muqueuse bronchique normale à la lumière.
La photoactivation de PHOTOFRIN est commandée par la puissance de
lumière totale (dose de lumière) appliquée au siège
de la tumeur. Dans le cas des tumeurs de l'œsopha