Phesgo 600 mg/600 mg/10 ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Pertuzumabum + trastuzumabum

Disponibil de la:

F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

Codul ATC:

L01XY02

INN (nume internaţional):

Pertuzumabum + trastuzumabum

Dozare:

600 mg/600 mg/10 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia

Data de autorizare:

2021-08-25

Prospect

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Phesgo 600 mg/600 mg/10 ml soluţie injectabilă
Phesgo 1200 mg/600 mg/15 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Phesgo 600 mg/600 mg/10 ml soluţie injectabilă
Un flacon de 10 ml soluție conține pertuzumab 600 mg și trastuzumab
600 mg.
Fiecare ml de soluție conține pertuzumab 60 mg și trastuzumab 60
mg.
Phesgo 1200 mg/600 mg/15 ml soluţie injectabilă
Un flacon de 15 ml soluție conține pertuzumab 1200 mg și
trastuzumab 600 mg.
Fiecare ml de soluție conține pertuzumab 80 mg și trastuzumab 40
mg.
Pertuzumab și trastuzumab sunt anticorpi monoclonali umanizați de
tip imunoglobulina
(Ig)G1 produși în celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) prin
tehnologia acidului
dezoxiribonucleic (ADN) recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă până la opalescentă, incoloră până la
uşor maronie, pH 5,2-5,8,
osmolalitate 270-370 mOsm/kg pentru soluția 1200 mg/600 mg și,
respectiv 275-375
mOsm/kg pentru soluția 600 mg/600 mg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar incipient (CMI)
Phesgo este indicat pentru utilizare în asociere cu chimioterapie
pentru:
•
tratamentul neoadjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER2
pozitiv, avansat
local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de
recurenţă (vezi pct. 5.1)
•
tratamentul adjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2
pozitiv, în stadiu
incipient, cu risc crescut de recurenţă (vezi pct. 5.1).
2
Cancer mamar metastazat (CMM)
Phesgo este indicat pentru utilizare în asociere cu docetaxel

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul
de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Phesgo 600 mg/600 mg/10 ml soluţie injectabilă
Phesgo 1200 mg/600 mg/15 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Phesgo 600 mg/600 mg/10 ml soluţie injectabilă
Un flacon de 10 ml soluție conține pertuzumab 600 mg și trastuzumab
600 mg.
Fiecare ml de soluție conține pertuzumab 60 mg și trastuzumab 60
mg.
Phesgo 1200 mg/600 mg/15 ml soluţie injectabilă
Un flacon de 15 ml soluție conține pertuzumab 1200 mg și
trastuzumab 600 mg.
Fiecare ml de soluție conține pertuzumab 80 mg și trastuzumab 40
mg.
Pertuzumab și trastuzumab sunt anticorpi monoclonali umanizați de
tip imunoglobulina
(Ig)G1 produși în celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) prin
tehnologia acidului
dezoxiribonucleic (ADN) recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă până la opalescentă, incoloră până la
uşor maronie, pH 5,2-5,8,
osmolalitate 270-370 mOsm/kg pentru soluția 1200 mg/600 mg și,
respectiv 275-375
mOsm/kg pentru soluția 600 mg/600 mg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar incipient (CMI)
Phesgo este indicat pentru utilizare în asociere cu chimioterapie
pentru:

tratamentul neoadjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER2
pozitiv, avansat
local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de
recurenţă (vezi pct. 5.1)

tratamentul adjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2
pozitiv, în stadiu
incipient, cu risc crescut de recurenţă (vezi pct. 5.1).
2
Cancer mamar metastazat (CMM)
Phesgo este indicat pentru utilizare în asociere cu docetaxel