Phelinun

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

melphalan hydrochloride

Disponibil de la:

ADIENNE S.r.l. S.U.

Codul ATC:

L01AA03

INN (nume internaţional):

melphalan

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Indicații terapeutice:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-11-16

Prospect

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PHELINUN 50 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
melfalan
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este PHELINUN și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze PHELINUN
3.
Cum să utilizați PHELINUN
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează PHELINUN
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PHELINUN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PHELINUN conține substanța activă numită melfalan, care aparține
unui grup de medicamente numite
citotoxice (numite și chimioterapice) și care acționează prin
reducerea numărului anumitor celule.
PHELINUN poate fi utilizat, singur sau în asociere cu alte
medicamente sau cu iradierea corporală totală,
pentru a trata:
•
diferite tipuri de cancer al măduvei osoase: mielom multiplu,
leucemie limfoblastică acută
(numită și leucemie limfocitară acută, LLA) și leucemie mieloidă
acută (LMA)
•
limfom malign (limfom Hodgkin și limfom non-Hodgkin) – cancer care
afectează anumite tipuri
de celule albe din sânge numite limfocite (celule care luptă
împotriva infecțiilor)
•
neuroblastom, un tip de cancer care se dezvoltă din celulele nervoase
anormale din organism
•
cancer al ovarelor în stadiu avansat
•
cancer de sân în stadiu avansat
PHELINUN se utilizează, de asemenea, în asociere cu alte medicamente
citotoxice, ca medicament
pregătitor înainte de transplantul

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PHELINUN 50 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
PHELINUN 200 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
PHELINUN 50 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
conține 50 mg melfalan (sub formă de
clorhidrat de melfalan).
După reconstituirea cu 10 ml de solvent, concentrația finală a
soluției este de 5 mg/ml.
Excipienți cu efect cunoscut
După
reconstituire,
un
flacon
conține
0,68 mmol
(15,63 mg)
sodiu,
400 mg
etanol
și
6,2 g
propilenglicol.
PHELINUN 200 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
conține 200 mg melfalan (sub formă
de clorhidrat de melfalan).
După reconstituirea cu 40 ml de solvent, concentrația finală a
soluției este de 5 mg/ml.
Excipienți cu efect cunoscut
După reconstituire, un flacon conține 2,72 mmol (62,52 mg) sodiu,
1,6 g etanol și 24,9 g propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Pulbere: pulbere liofilizată sau masă liofilizată albă până la
galben pal.
Solvent: soluție lichidă limpede și incoloră.
pH-ul soluției reconstituite este între 6,0 și 7,0, iar
osmolalitatea este de 75 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Doza mare de PHELINUN utilizată în monoterapie sau în asociere cu
alte medicamente citotoxice și/sau
cu iradierea corporală totală este indicată în tratamentul:
-
mielomului multiplu,
-
limfomului malign (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin),
-
leucemiei limfoblastice și mieloblastice acute,
-
neuroblastomului la copii,
-
cancerului ovarian,
-
adenocarcinomului mamar.
3
PHELINUN în asociere cu alte medicamente citotoxice este indi