PHARMATEX 20 mg vaginálne tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, Francúzsko

Codul ATC:

G02BB

Calea de administrare:

vaginálne použitie

Unități în pachet:

tbl vag 12x20 mg (liek.PP)

Tip de prescriptie medicala:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Zonă Terapeutică:

Intravaginálne kontraceptíva

Rezumat produs:

tbl vag 12x20 mg (liek.PP)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2001-02-02

Prospect

Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii , ev. č.
2009/08179
Písomná informácia pre používateľa
PHARMATEX

vaginálne tablety
(benzalkonii chloridum)
Lieková forma
vaginálne tablety
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoire INNOTHECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL, FRANCÚZSKO
Zloženie lieku
Liečivo :
benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid) …….. 20 mg v 1
vaginálnej tablete
Pomocné látky :
natrii
hydrogenocarbonas
(hydrogénuhličitan
sodný),
acidum
citricum
(kyselina
citrónová), silica colloidalis hydrica (koloidný oxid kremičitý
hydrátovaný), cellulosum
microcristallinum
(mikrokryštalická celulóza),
magnesii stearas
(stearan horečnatý),
lactosum (laktóza), macrogolum 6000 (makrogol 6000)
Farmakoterapeutická skupina
Gynekologikum, lokálne intravaginálne kontraceptívum
Charakteristika
Lokálne (miestne) kontraceptívum so spermicídnym účinkom
(ničiacim oplodzovaciu
schopnosť spermií) a antiseptickým účinkom (pôsobiacim na
niektorých pôvodcov
infekčných chorôb, ktoré sa prenášajú pohlavným stykom).
Vaginálna tableta PHARMATEX

20 mg začne účinkovať 10 minút po zavedení do pošvy a
od tohto okamihu poskytuje antikoncepčnú ochranu minimálne počas 3
hodín.
Indikácie
Vaginálne tablety PHARMATEX

20 mg
sú určené na lokálnu (miestnu) antikoncepciu.
Ich použitie sa odporúča pre všetky pohlavne aktívne ženy a
predovšetkým v nasledujúcich
prípadoch:

dočasná alebo trvalá kontraindikácia perorálnej antikoncepcie;

kontraindikácia pre použitie vnútromaternicového telieska alebo
jeho neznášanlivosť;

antikoncepcia v období po pôrode, počas dojčenia alebo potrate a v
období pred
menopauzou;

antikoncepcia pri náhodnom (epizódnom) pohlavnom styku.

počas perorálnej kontracepcie v prípade, že si žena zabudla
vziať antikoncepčnú tabletu
(do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy);

môže sa používať v kombinácii s lokálnou a

Caracteristicilor produsului

Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii , ev. č.
2009/08179
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1. NÁZOV LIEKU
PHARMATEX


vaginálne tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
(liečivá)
benzalkonii chloridum …………… 20 mg
v 1 vaginálnej tablete
3. LIEKOVÁ FORMA
Vaginálne tablety.
Opis lieku: biele okrúhle tablety s dierou v strede tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Lokálna kontracepcia: táto metóda významne znižuje možnosť
nežiaduceho otehotnenia, ale
neodstraňuje ju úplne.
Na dosiahnutie maximálnej účinnosti treba dodržiavať pokyny
uvedené v písomnej informácii
pre používateľa.
Táto metóda antikoncepcie je vhodná pre všetky fertilné ženy, a
to predovšetkým v
nasledujúcich prípadoch:

ak je dočasne alebo trvale kontraindikované použitie perorálnych
kontraceptív alebo
vnútromaternicového telieska;

po pôrode, potrate alebo počas premenopauzálneho obdobia a počas
dojčenia (pozri časť
4.6.);

ako príležitostná antikoncepcia;

počas perorálnej kontracepcie v prípade, že si žena zabudla
vziať antikoncepčnú tabletu:
do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy;
Táto metóda sa môže používať v kombinácii s lokálnou
antikoncepciou vnútromaternicovým
telieskom (vhodná i pre pacientky, ktoré užívajú nesteroidné
antireumatiká).
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Na vaginálne použitie.
Vaginálna tableta sa po navlhčení zavedie hlboko do vagíny asi 10
minút pred pohlavným
stykom. Proces zavádzania je jednoduchší a úspešnejší, ak žena
zaujme polohu ležmo. K
úplnému uvoľneniu liečiva dochádza v priebehu 8 - 10 minút.
Antikoncepčná ochrana trvá
minimálne 3 hodiny. Pred opakovaným pohlavným stykom treba zaviesť
ďalšiu tabletu.
Bezprostredne po styku možno vykonať iba vonkajšiu očistu čistou
vodou. V prípade, že si
pacientka chce urobiť výplach vagíny, musí počkať minimálne dve
hodiny, lebo aj výplach