PEXALIT 120 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FEBUXOSTATUM

Disponibil de la:

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARM. PRODUCTS S.A. - GRECIA

Codul ATC:

M04AA03

INN (nume internaţional):

FEBUXOSTATUM

Dozare:

120mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIGUTOASE MED.CARE INHIBA FORMAREA DE ACID URIC

Rezumat produs:

10374/2017/16 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 10374/2017/15 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 80 compr. film.; 10374/2017/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 10374/2017/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 42 compr. film.; 10374/2017/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10374/2017/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10374/2017/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 10374/2017/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.; 10374/2017/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 10374/2017/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 80 compr. film.; 10374/2017/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 10374/2017/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 compr. film.; 10374/2017/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10374/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 10374/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 10374/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10373/2017/01-16 _Anexa 1 _
_ _10374/2017/01-16
_ _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEXALIT 80 MG COMPRIMATE FILMATE
PEXALIT 120 MG COMPRIMATE FILMATE
Febuxostat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este PEXALIT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PEXALIT
3.
Cum să luaţi PEXALIT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PEXALIT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEXALIT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PEXALIT comprimate filmate conţine substanţa activă febuxostat şi
se utilizează pentru tratamentul
gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice
denumite acid uric (urat) în organism.
La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge
şi poate deveni prea mare pentru a
putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot
forma cristale de uraţi în şi în jurul
articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere
bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi
umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de
gută). Dacă nu sunt tratate, se pot
forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul
articulaţiilor. Aceşti tofi gutoşi pot
deteriora articulaţia ş

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10373/2017/01-16 _Anexa 2 _
_ _10374/2017/01-16
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PEXALIT 80 mg comprimate filmate
PEXALIT 120 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
PEXALIT 80 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat conţine
febuxostat 80 mg (sub formă de
febuxostat hemihidrat).
PEXALIT 120 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat conţine
febuxostat 120 mg (sub formă de
febuxostat hemihidrat).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
PEXALIT 80 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat conţine 76,50 mg
lactoză (sub formă
monohidrat).
PEXALIT 120 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat conţine 114,75
mg lactoză (sub formă
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
_PEXALIT 80 mg comprimate filmate:_
se prezintă sub formă de comprimate filmate în formă de
capsulă, de culoare galben pal până la galben, marcate cu „80”
pe o faţă și netede pe cealaltă față și cu
dimensiuni de 16,5 mm x 7 mm ± 5%.
_PEXALIT 120 mg comprimate filmate_
se prezintă sub formă de comprimate filmate în formă de
capsulă, de culoare galben pal până la galben, marcate cu „120”
pe o faţă și netede pe cealaltă față și
cu dimensiuni de 18,5 mm x 9 mm ± 5%.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de
uraţi a avut deja loc (inclusiv tofus
gutos şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
PEXALIT este indicat pentru adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
2
Doza orală recomandată de PEXALIT este 80 mg o dată pe zi, fără
legătură cu orarul meselor. Dacă
concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dl (357 μmol/L) după
2-4 săptămâni, poate fi luată în
considerare administrarea de PEXALIT 120 mg o dată pe zi.
PEXALIT acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită
retesta