PERJETA – HERCEPTIN COMBO 420mg/14mL -440 mg Concentrado para solución para perfusión – Polvo para concentrado para solución para perfusión

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredient activ:

Pertuzumab – Trastuzumab

Disponibil de la:

ROCHE FARMA (PERU) S.A.

Codul ATC:

L01XC

Dozare:

420mg/14mL -440 mg

Forma farmaceutică:

Concentrado para solución para perfusión – Polvo para concentrado para solución para perfusión

Compoziție:

POR VIAL

Calea de administrare:

PERFUSION INTRAVENOSA

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

ROCHE DIAGNOSTICS GmbH.; ALEMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTICUERPOS MONOCLONALES

Rezumat produs:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 caja de cartón con un vial de vidrio tipo I incoloro que contiene Pertuzumab 420mg/14 mL de concentrado para solución para perfusión y 1 caja de cartón con un vial de vidrio tipo I incoloro que contiene Trastuzumab 440mg polvo para concentrado para solución para perfusión y un vial de vidrio tipo I incoloro con agua bacteriostática para inyección de 20 mL

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2021-03-29

Caracteristicilor produsului

PERJETA
®
- HERCEPTIN
®
COMBO
_Pertuzumab – Trastuzumab _
420 mg/14mL – 440 mg
Concentrado para solución para perfusión – Polvo para concentrado
para solución para perfusión
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Combinación de anticuerpos monoclonales/Agentes antineoplásicos
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Perfusión Intravenosa
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
_PERJETA _
Concentrado para solución para perfusión
_ _
_HERCEPTIN I.V. _
Polvo para concentrado para solución para perfusión
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_PERJETA _
PERJETA (pertuzumab) es un anticuerpo monoclonal recombinante
humanizado basado en la secuencia de la
estructura de la IgG1(κ) y es un inhibidor de dimerización del
receptor 2 (HER) del factor de crecimiento epidérmico
humano primero en su clase.
Un vial de 14 mL de concentrado contiene 420 mg de pertuzumab a una
concentración de 30 mg/mL. Después de la
dilución,
un
mL
de
solución
contiene
aproximadamente
3,02
mg
de
pertuzumab
para
la
dosis
inicial
y
aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab para la dosis de mantenimiento.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1.
_HERCEPTIN _
HERCEPTIN (trastuzumab) es un anticuerpo monoclonal producido por
ingeniería genética usando células CHO
[ovario de hámster chino].
Un vial de Herceptin para inyecciones múltiples contiene: liofilizado
blanco para concentrado para infusión de 440
mg de trastuzumab.
Un vial de solvente contiene: Agua para preparaciones inyectables,
alcohol bencílico al 1,1% como preservante (agua
bacteriostática para preparaciones inyectables).
El concentrado reconstituido de Herceptin contiene 21 mg de
trastuzumab por mL. Contiene alcohol bencílico por
lo que no debe usarse en lactantes ni en niños prematuros.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PERJETA (pertuzumab) está indicado en combinación con HERCEPTIN
(trastuzumab) y docetaxel para el tratamiento
de pacientes con c