Perjeta concentrat pentru solutie perfuzabila 30 mg/ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Pertuzumabum

Disponibil de la:

Roche Registration Ltd

Codul ATC:

L01XC13

INN (nume internaţional):

Pertuzumabum

Dozare:

30 mg/ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru solutie perfuzabila

Unități în pachet:

N 1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Roche Registration Ltd (prod.: Roche Diagnostics GmbH, Germania; F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elvetia)

Data de autorizare:

2014-02-24

Prospect

1
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Puteţi să fiţi de
ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi
ultima parte de la
pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PERJETA 420 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pertuzumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Perjeta şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Perjeta
3. Cum vi se administrează Perjeta
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Perjeta
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PERJETA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Perjeta conţine substanţa activă pertuzumab şi se utilizează în
tratarea pacienţilor
adulţi cu cancer de sân atunci când:

cancerul de sân a fost identificat ca fiind de formă
“HER2-pozitiv” – medicul
dumneavoastră vă va face teste pentru a stabili aceasta;

cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului (metastazat)
şi nu a fost anterior
tratat cu medicamente împotriva cancerului (chimioterapie) sau alte
medicamente
concepute pentru a se ataşa la HER2, sau cancerul la sân a revenit
la nivelul sânului
după tratamentul anterior.
Odată cu Perjeta vi se

Caracteristicilor produsului

1
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii
adverse suspectate. Vezi pct.
4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon de 14 ml de concentrat conţine pertuzumab 420 mg la o
concentraţie de
30 mg/ml.
După diluare, un ml de soluţie conţine pertuzumab 3,36 mg pentru
doza iniţială şi
pertuzumab 1,68 mg pentru doza de întreţinere (vezi pct.6.6).
Pertuzumab este un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în celule
de mamifer
(ovar de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede pâna la uşor opalescent, incolor pâna la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm mamar metastazat
Perjeta este indicat pentru utilizare în asociere cu trastuzumab şi
docetaxel la pacienţii
adulţi cu neoplasm mamar metastatic HER2-pozitiv sau recurent local
inoperabil, care
nu
au
urmat
anterior
tratament
anti-HER2
sau
chimioterapie
pentru
boala
lor
metastatică.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Perjeta se eliberează pe bază de prescripţie medicală
restrictivă, iar tratamentul
trebuie iniţiat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă
în administrarea
medicamentelor antineoplazice. Perjeta trebuie administrat de către
personal medical
specializat în controlul anafilaxiei şi într-un spaţiu în care
sunt disponibile imediat
facilităţi complete de resuscitare.
Pacienţii trataţi cu Perjeta trebuie să aibă un status al tumorii
HER2-pozitiv, definit
printr-un scor 3+ determinat prin imunohistochimie (IHC) şi/sau un
raport ≥ 2,0
evaluat printr-o metodă valid