Perjeta 420mg/14mL

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

Пертузумаб

Disponibil de la:

ROCHE DOO BEOGRAD

Codul ATC:

L01XC13

INN (nume internaţional):

pertuzumab

Dozare:

420mg/14mL

Forma farmaceutică:

koncentrat za rastvor za infuziju

Unități în pachet:

bočica staklena, 1x14mL

Clasă:

SZ

Produs de:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska

Rezumat produs:

JKL: 0039507

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2019-06-11

Prospect

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
PERJETA
®
, 420 MG/14 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
PERTUZUMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri . Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Perjeta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Perjeta
3.
Kako se primenjuje lek Perjeta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Perjeta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 20
1. ŠTA JE LEK PERJETA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Perjeta sadrži aktivnu supstancu pertuzumab i koristi se za
lečenje odraslih pacijenata sa rakom dojke:

kada se utvrdi da je rak dojke “HER2-pozitivan” – Vaš lekar će
Vas testirati na to.

kada se rak proširio na druge delove tela kao što su pluća ili
jetra (metastazirao), a ranije nije lečen
antikancerskim lekovima (hemioterapijom) ili drugim lekovima koji se
vezuju za HER2 receptor, ili
ako se rak ponovo vratio u dojku pošto je prethodno lečen.

kada se rak nije proširio do drugih delova tela i terapija će se
primeniti pre hirurške intervencije
(terapija pre operacije se zove neoadjuvantna terapija)

kada se karcinom nije proširio do drugih delova tela i terapija će
se primeniti nakon hirurške
intervencije (terapija nakon operacije se zove adjuvantna terapija)
Uz lek Perjeta primaćete i trastuzumab i lekove koji se zovu
hemioterapija. Informacije o ovim lekovima
date su u Uputstvima za lek koja se nalaze u njihovim pakovanjima.
Zamolite Vašeg lekara ili medici

Caracteristicilor produsului

1 od 27
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Perjeta
®
, 420 mg/14 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: pertuzumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 14 mL koncentrata sadrži 420 mg pertuzumaba u
koncentraciji od 30 mg/mL.
Posle razblaživanja jedan mililitar rastvora sadrži približno 3,02
mg pertuzumaba za inicijalnu dozu i
približno 1,59 mg pertuzumaba za dozu održavanja (videti odeljak
6.6).
Pertuzumab je humanizovano IgG1 monoklonsko antitelo koje se proizvodi
u ćelijama sisara (jajnik
kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do bledo žuta tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rani stadijum karcinoma dojke
Lek Perjeta je indikovan za upotrebu u kombinaciji sa trastuzumabom i
hemioterapijom za:

neoadjuvantno lečenje odraslih pacijenata sa HER2-pozitivnim, lokalno
uznapredovalim,
zapaljenskim ili karcinomom dojke u ranom stadijumu sa visokim rizikom
od recidiva (videti
odeljak 5.1)

adjuvantno lečenje odraslih pacijenata sa ranim stadijumom HER2
pozitivnog karcinoma dojke sa
visokim rizikom od recidiva (videti odeljak 5.1)
Metastatski karcinom dojke
Lek Perjeta je indikovan za upotrebu u kombinaciji sa trastuzumabom i
docetakselom kod odraslih
pacijenata sa HER2-pozitivnim metastatskim ili lokalno uznapredovalim
neresektabilnim karcinomom dojke
koji ranije nisu primali anti-HER2 terapiju, niti hemioterapiju za
svoju metastatsku bolest.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Perjeta sme da se uvodi u terapiju samo pod nadzorom lekara
iskusnog u primeni antikancerskih lekova.
Lek Perjeta sme da daje samo stručan zdravstveni radnik koji je
osposobljen za reagovanje u slučaju pojave
anafilakse i u okruženju u kome je odmah na raspolaganju kompletna
oprema za reanimaciju.
Doziranje
Pacijenti kod kojih se primenjuje lek Perjeta moraju imati
HER2-pozitivni tumorski status, koji se definiše
kao i