PERIOLIMEL N4E

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

BAXTER CZECH, spol. s r.o., Česká republika

Codul ATC:

B05BA10

Calea de administrare:

intravenózne použitie

Unități în pachet:

emu inf 6x1000 ml (vak plast.); emu inf 4x1500 ml (vak plast.); emu inf 4x2000 ml (vak plast.); emu inf 2x2500 ml (vak plast.)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

76 - INFUNDIBILIA

Zonă Terapeutică:

Kombinácie

Rezumat produs:

emu inf 2x2500 ml (vak plast.); emu inf 4x2000 ml (vak plast.); emu inf 4x1500 ml (vak plast.); emu inf 6x1000 ml (vak plast.)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2010-07-30

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02465-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PERIOLIMEL N4E
INFÚZNA EMULZIA
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je infúzna emulzia PERIOLIMEL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete infúznu emulziu
PERIOLIMEL
3.
Ako používať infúznu emulziu PERIOLIMEL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať infúznu emulziu PERIOLIMEL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INFÚZNA EMULZIA PERIOLIMEL A NA ČO SA POUŽÍVA
PERIOLIMEL je infúzna emulzia. Je dodávaná vo vakoch s 3 komorami.
Jedna komora obsahuje roztok glukózy s vápnikom, druhá komora
obsahuje emulziu lipidov (tukov)
a tretia komora obsahuje roztok aminokyselín a ostatné elektrolyty.
PERIOLIMEL sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky
na zaistenie výživy podávanej
hadičkou do žily v prípade, keď obvyklé prijímanie potravy
ústami nie je vhodné.
PERIOLIMEL sa musí používať výhradne pod lekárskym dohľadom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE INFÚZNU EMULZIU
PERIOLIMEL
INFÚZNA EMULZIA PERIOLIMEL SA NESMIE POUŽIŤ
-
u nedonosených novorodencov, u dojčiat a detí mladších ako 2
roky,
-
ak ste precitlivený (alergický) na vaječné, sójové, arašidové
bielkoviny, kukuricu/výrobky
z kukurice (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“ nižšie)
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05578-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PERIOLIMEL N4E
infúzna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PERIOLIMEL sa dodáva vo forme trojkomorového vaku.
Každý vak obsahuje roztok glukózy s vápnikom, lipidovú emulziu a
roztok aminokyselín s ďalšími
elektrolytmi:
OBSAH V JEDNOM VAKU
1 000 ML
1 500 ML
2 000 ML
2 500 ML
18,75 % roztok glukózy
(čo zodpovedá 18,75 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
1 000 ml
6,3 % roztok aminokyselín
(čo zodpovedá 6,3 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
1 000 ml
15 % lipidová emulzia
(čo zodpovedá 15 g/100 ml)
200 ml
300 ml
400 ml
500 ml
Zloženie pripravenej emulzie po zmiešaní obsahu 3 komôr:
LIEČIVÁ
1 000 ML
1 500 ML
2 000 ML
2 500 ML
rafinovaný olivový olej + rafinovaný
sójový olej
a
30,00 g
45,00 g
60,00 g
75,00 g
alanín
3,66 g
5,50 g
7,33 g
9,16 g
arginín
2,48 g
3,72 g
4,96 g
6,20 g
kyselina asparágová
0,73 g
1,10 g
1,46 g
1,83 g
kyselina glutámová
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
glycín
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
histidín
1,51 g
2,26 g
3,02 g
3,77 g
izoleucín
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
leucín
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
lyzín
(zodpovedá lyzíniumacetátu)
1,99 g
(2,81 g)
2,99 g
(4,21 g)
3,98 g
(5,62 g)
4,98 g
(7,02 g)
metionín
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
fenylalanín
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
prolín
1,51 g
2,26 g
3,02 g
3,77 g
serín
1,00 g
1,50 g
2,00 g
2,50 g
treonín
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
tryptofán
0,42 g
0,64 g
0,85 g
1,06 g
tyrozín
0,06 g
0,10 g
0,13 g
0,16 g
valín
1,62 g
2,43 g
3,24 g
4,05 g
trihydrát octanu sodného
1,16 g
1,73 g
2,31 g
2,89 g
hydratovaná sodná soľ
glycerofosfátu
1,91 g
2,87 g
3,82 g
4,78 g
chlorid draselný
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05578-ZME
hexahydrát chloridu horečnatého
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
dihydrát chloridu vápenatého
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
glukóza
(zodpovedá monohydrátu glukózy)
75,00 g
(82,50 g)
112,50 g
(123,75 g)
150,00 g
(