PERINDOPRIL TOSILAT/INDAPAMIDA TEVA 10 mg/2,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)

Disponibil de la:

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY - UNGARIA

Codul ATC:

C09BA04

INN (nume internaţional):

COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)

Dozare:

10mg/2,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE - COMBINATI

Rezumat produs:

13965/2021/05 Cutie cu 2 flac. albe, opace din PP x 30 compr. film.; 13965/2021/04 Cutie cu 2 flac. albe, opace din PP x 50 compr. film.; 13965/2021/03 Cutie cu 3 flac. albe, opace din PP x 30 compr. film.; 13965/2021/02 Cutie cu 1 flac. alb, opac din PP x 50 compr. film.; 13965/2021/01 Cutie cu 1 flac. alb, opac din PP x 30 compr. film.; 9743/2017/04 Cutie cu 2 flac. x 50 compr. film.; 9743/2017/03 Cutie cu 3 flac. x 30 compr. film.; 9743/2017/02 Cutie cu 1 flac. x 50 compr. film.; 9743/2017/01 Cutie cu 1 flac. x 30 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13965/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PERINDOPRIL TOSILAT/INDAPAMIDĂ TEVA 10 MG/2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
perindopril tosilat/indapamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Perindopril
Tosilat/Indapamidă Teva
3.
Cum să luaţi Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PERINDOPRIL TOSILAT/INDAPAMIDĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Perindopril Tosilat/Indapamidă Teva este o combinaţie în doză
fixă între două substanţe active,
perindopril şi indapamidă. Este un medicament antihipertensiv şi se
utilizează în tratamentul tensiunii
arteriale mari (hipertensiune arterială). Perindopril
Tosilat/Indapamidă Teva este indicat la pacienţii
care sunt trataţi deja cu perindopril 10 mg şi indapamidă 2,5 mg
administrate sub formă de
comprimate separate; aceşti pacienţi pot să utilizeze, în schimb,
un comprimat de Perindopril
Tosilat/Indapamidă Teva care conţine ambele substanţe active.
Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13965/2021/01-02-03-04-05
_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Perindopril tosilat/Indapamidă Teva 10 mg/2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine perindopril tosilat 10 mg echivalent
cu perindopril 6,816 mg
convertit
_in situ_
la perindopril sare de sodiu şi indapamidă 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 296,224 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul
de aproximativ 10 mm, netede
pe ambele fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Perindopril tosilat/Indapamidă Teva este indicat ca terapie de
substituţie pentru tratamentul
hipertensiunii arteriale esenţiale, la pacienţii a căror tensiune
arterială este deja controlată cu
perindopril şi indapamidă, administrate concomitent, în aceleaşi
doze.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Un comprimat Perindopril tosilat/Indapamidă Teva pe zi, administrat
în doză unică, de preferat
dimineaţa, înainte de masă.
_Vârstnici (vezi pct.4.4) _
La vârstnici, creatininemia trebuie ajustată în funcţie de
vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi
trataţi dacă funcţia renală este normală şi după luarea în
considerare a răspunsului la tratament al
tensiunii arteriale.
_ _
_Insuficienţă renală (vezi pct.4.4) _
Tratamentul este contraindicat în caz de insuficienţă renală
severă şi moderată (clearance-ul creatininei
sub 60 ml/min).
Urmărirea medicală de rutină include monitorizarea frecventă a
creatininemiei şi kaliemiei.
_ _
_Insuficienţă hepatică (vezi pct.4.3, 4.4 şi 5.2) _
2
Tratamentul este contraindicat în insuficienţa hepatică severă.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, nu este necesară
ajustarea dozei.
_ _
_ _