Pentaxim pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

Țară: Letonia

Limbă: letonă

Sursă: Zāļu valsts aģentūra

Ingredient activ:

Difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugēta vakcīna (adsorbēta)

Disponibil de la:

Sanofi Pasteur, France

Codul ATC:

J07CA06

INN (nume internaţional):

Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (absorbed)

Forma farmaceutică:

Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

Tip de prescriptie medicala:

Pr.

Produs de:

Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary

Rezumat produs:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Statutul autorizaţiei:

Uz neierobežotu laiku

Prospect

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2023
1
02-0311/IB/145/WS SE/H/xxxx/WS/677 – Type IB variation: Addition of
an acronym (DTaP-IPV/Hib)
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PENTAXIM PULVERIS UN SUSPENSIJA INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI PILNŠĻIRCĒ
Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, poliomielīta
(inaktivēta) un b tipa Haemophilus
influenzae konjugēta vakcīna (adsorbēta)
_Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis
(inactivated) vaccine and _
_Haemophilus type b conjugate vaccine, adsorbed _
PIRMS JŪSU BĒRNS TIEK VAKCINĒTS - UZMANĪGI IZLASIET ŠO
LIETOŠANAS INSTRUKCIJU.
•
Lietošanas instrukciju saglabājiet visu vakcinācijas kursa laiku.
Jums var vajadzēt to
vēlreiz pārlasīt.
•
Rūpīgi sekojiet sava ārsta vai medmāsas norādījumiem. Ja Jums
rodas jautājumi, vaicājiet
savam ārstam vai medmāsai.
•
Pārliecinieties, lai vakcinācijas kurss tiktu pabeigts. Citādi
aizsardzība var nebūt
pietiekama. Šī vakcīna ir izrakstīta tieši Jūsu bērnam,
nedodiet to citiem.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Pentaxim un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pentaxim lietošanas
3.
Kā lietot Pentaxim
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pentaxim
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PENTAXIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
PENTAXIM (DTaP-IPV/Hib) tiek nozīmēts bērniem no 2 mēnešu vecuma
kompleksai aizsardzībai
pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, poliomielītu un
invazīvām infekcijām (meningīts,
septicēmija u.c.), kuru izraisītājs ir b tipa
_Haemophilus influenzae_
baktērija.
Šī vakcīna nepasargā no citu
_Haemophilus influenzae_
tipu izraisītām infekcijām, ne arī no citu
mikroorganismu izraisītiem meningītiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PENTAXIM LIETOŠANAS

Caracteristicilor produsului

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2023
1
02-0311/IB/145/WS SE/H/xxxx/WS/677 – Type IB variation: Addition of
an acronym (DTaP-IPV/Hib)
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PENTAXIM pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai
pilnšļircē.
Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, poliomielīta
(inaktivēta) un b tipa Haemophilus
influenzae konjugēta vakcīna (adsorbēta)
_Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis
(inactivated) vaccine and _
_Haemophilus type b conjugate vaccine, adsorbed _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra atšķaidītas vakcīnas 0,5 ml deva satur:
Difterijas toksoīdu
1
………………………………………….............ne mazāk
kā 20 SV
2,3
(30 Lf)
Stingumkrampju toksoīdu
1
……………………………………………ne mazāk kā 40 SV
3,4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis_
antigēnus:
_Pertussis_
toksoīdu
1
..............……………………………………………….
25 mikrogrami
Bārkstiņu hemaglutinīnu
1
..........…………………………………................. 25
mikrogrami
1. tipa inaktivētu poliovīrusu (Mahoney celms)
5
.................................... 29 D-antigēna vienības
6
2. tipa inaktivētu poliovīrusu (MEF-1 celms)
5
...................................... 7 D-antigēna vienības
6
3. tipa inaktivētu poliovīrusu (Saukett celms)
5
...................................... 26 D-antigēna vienības
6
_Haemophilus influenzae_
b tipa polisaharīdu,........................................ 10
mikrogrami, konjugētu ar
tetanusproteīnu
1
adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,3 mg Al
3+
)
2
kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95) un ne mazāk par 30 SV kā
vidējā vērtība
3
v
ai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātes
izmeklējumiem
4
kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95)
5
kultivēts Vero šūnās
6
Šie antigēnu daudzumi ir tādi paši kā tie, kas iepriekš izteikti
kā 40-8-32 D-antigēna vienības, attiecīgi 1., 2. un 3. tipa
vīrusam, nosakot ar vēl