Țară: Cuba
Limbă: spaniolă
Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
mesalazina
FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., SAINT – PREX, SUIZA.
mesalazine
1000 mg
Gránulos de liberación prolongada
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PENTASA® 1 g (mesalazina) FORMA FARMACÉUTICA: Gránulos de liberación prolongada FORTALEZA: 1000 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 30 ó 50 sobres de POLIÉSTER/ AL/PEBD con gránulos de liberación prolongada. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., SAINT – PREX, SUIZA. FABRICANTE, PAÍS: FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., SAINT – PREX, SUIZA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-121-A07 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de julio de 2011 COMPOSICIÓN: Cada sobre contiene: mesalazina 1000,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de colitis ulcerativa leve a moderada y enfermedad de Crohn. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la mesalazina, cualquiera de los excipientes o salicilatos. Malfuncionamiento severo hepático o renal. PRECAUCIONES: La mayoría de los pacientes que son intolerantes o hipersensibles a la sulfasalazina son capaces de tomar PENTASA sin riesgo de reacciones similares. Sin embargo, se recomienda precaución cuando se trata a pacientes alérgicos a la sulfasalazina (riesgo de alergia a salicilatos). En caso de reacciones de intolerancia aguda, como cólicos abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, dolor de cabeza severo y salpullido, la terapia se debe descontinuar inmediatamente. Se recomienda precaución en pacientes con malfuncionamiento hepático. Se deben evaluar los parámetros de función hepática como ALT o AST antes y durante el tratamiento, a discreción del médico que aplique el tratamiento. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No se recomienda el uso del fármaco en pacientes con mal función renal. Se debe monitorear regularmente la función renal (como la creatinina sérica), esencialmente durante la fase inicial del tratamiento. El estatus urinario (tiras reactivas) se debe determinar antes y durante el tratamiento a discreción del médico que está manej Citiți documentul complet