Pemetrexed "Norameda" 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Pemetrexeddikaliumheptahydrat

Disponibil de la:

UAB Norameda

Codul ATC:

L01BA04

INN (nume internaţional):

Pemetrexeddikaliumheptahydrat

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Data de autorizare:

2017-11-17

Caracteristicilor produsului

17. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PEMETREXED "NORAMEDA",
PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 100 MG
0.
D.SP.NR.
30441
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed "Norameda"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddikalium).
Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25
mg/ml pemetrexed.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr.
dosis, dvs. det er i det
væsentlige kaliumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til lysegult eller grøngult, frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed "Norameda" er indiceret til behandling af kemoterapinaive
patienter med
inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke
-
småcellet lungecancer
Pemetrexed "Norameda" er indiceret til behandling sammen med
cisplatin, som
1. linje-behandling til patienter med lokalt fremskreden eller
metastatisk ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af
pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
Pemetrexed "Norameda" er indiceret som monoterapi til
vedligeholdelsesbehandling af
lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer,
bortset fra cancer
_58309_spc.docx_
_Side 1 af 25_
hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis
sygdom ikke har vist
progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed "Norameda" er indiceret som 2. linjes monoterapi til
behandling af patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer,
bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Pemetrexed "Norameda" må kun administreres under tilsyn af en læge,
som er kvalificeret
i brugen af kemoterapi mod cancer.
Pemetrexed "Norameda" i kombination med cisplatin
Den anbefalede dosis af Pemetrexed "Noram