Țară: Țările de Jos
Limbă: olandeză
Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER 120,8 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED 100 mg/flacon
Alvogen IPCo S.ar.l 5, rue Heienhaff 1736 SENNINGERBERG (LUXEMBURG)
L01BA04
PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER 120,8 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED 100 mg/flacon
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Pemetrexed
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);
2015-12-14
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PEMETREXED ZENTIVA K.S. 100 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE PEMETREXED ZENTIVA K.S. 500 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE PEMETREXED ZENTIVA K.S. 1000 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE pemetrexed LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pemetrexed Zentiva k.s. en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PEMETREXED ZENTIVA K.S. EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Pemetrexed Zentiva k.s. is een medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Pemetrexed Zentiva k.s. is een medicijn dat wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad, voor de behandeling van kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies. Dit medicijn wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker. Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan dit medicijn aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie. Dit medicijn is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt. 2. WANNEE Citiți documentul complet
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Pemetrexed Zentiva k.s. 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Zentiva k.s. 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Zentiva k.s. 1000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100, 500 of 1000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat). Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed. Hulpstoffen met bekend effect Elke 100 mg injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium (<1 mmol). Elke 500 mg injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium (2,35 mmol). Elke 1000 mg injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium (4,70 mmol). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot lichtgeel poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Maligne mesothelioom van de pleura Pemetrexed Zentiva k.s. is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura. Niet-kleincellig longcarcinoom Pemetrexed Zentiva k.s. in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1). Pemetrexed Zentiva k.s. is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1). Pemetrexed Zentiva k.s. is aangewezen als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZ Citiți documentul complet