PEMETREXED VIATRIS 25 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PEMETREXEDUM

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

Codul ATC:

L01BA04

INN (nume internaţional):

PEMETREXEDUM

Dozare:

25mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

VIATRIS LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Rezumat produs:

14763/2022/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I x 40 ml conc. pt. sol. perf.; 14763/2022/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I x 20 ml conc. pt. sol. perf.; 14763/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I x 4 ml conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14763/2022/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED VIATRIS 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pemetrexed Viatris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pemetrexed Viatris
3.
Cum se utilizează Pemetrexed Viatris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Viatris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED VIATRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Viatris este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Viatris este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament antineoplazic, ca
tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care
afectează învelişul plămânului,
la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
De asemenea, Pemetrexed Viatris este utilizat în asociere cu
cisplatină pentru tratamentul iniţial la
pacienţi cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Viatris vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare
parte neschimbată după
chimioterapia iniţială.
Pemetrexed Viatris este, de asemenea, utilizat ca tratament la
pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu
avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial
alt tip de chimiotera

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14763/2022/01-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Viatris 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat conţine pemetrexed 25 mg (sub formă de
pemetrexed diarginină).
Un flacon cu 4 ml de concentrat conţine pemetrexed 100 mg (sub formă
de pemetrexed diarginină).
Un flacon cu 20 ml de concentrat conţine pemetrexed 500 mg (sub
formă de pemetrexed diarginină).
Un flacon cu 40 ml de concentrat conţine pemetrexed 1000 mg (sub
formă de pemetrexed diarginină).
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conține 140 mg propilenglicol în fiecare flacon a 4
ml, care este echivalent cu
35 mg/ml.
Acest medicament conține 700 mg propilenglicol în fiecare flacon a
20 ml, care este echivalent cu
35 mg/ml.
Acest medicament conține 1400 mg propilenglicol în fiecare flacon a
40 ml, care este echivalent cu
35 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis sau brun, galben
brun sau galben verzui.
pH-ul concentratului este cuprins între 8,3 și 9,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed Viatris în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural
malign nerezecabil, la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed Viatris în asociere cu cisplatină este indicat ca
tratament de primă linie la pacienții cu cancer
pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat sau
metastazat, cu o altă histologie decât cea cu
celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
2
Pemetrexed Viatris este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul cancerului pulmonar
local avansat sau metastazat, altul decât cel cu celule mici