Pemetrexed Teva 25 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Pemetrexed 25 mg/ml

Disponibil de la:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Codul ATC:

L01BA04

INN (nume internaţional):

Pemetrexed

Dozare:

25 mg/ml

Forma farmaceutică:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Compoziție:

Pemetrexed 25 mg/ml

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Pemetrexed

Rezumat produs:

CTI-code: 512933-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorizare:

2017-07-12

Prospect

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED TEVA 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PEMETREXED TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pemetrexed Teva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed Teva is een geneesmiddel dat aan patiënten die nog niet
eerder chemotherapie hebben
gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander
geneesmiddel tegen kanker, als
behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies. Dit is
een vorm van kanker waarbij het
longvlies is aangedaan.
Pemetrexed Teva wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de
eerste behandeling van
patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een gevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Teva
aan u worden voorgeschreven
wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte
grotendeels onveranderd
blijft na een eerste chemotherapie.
Pemetrexed Teva is tevens een behandeling voor patiënten met
gevorderd stadium van longkanker, bij
wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste
chemotherapie is gebruikt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor ee

Caracteristicilor produsului

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Teva 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 25 mg pemetrexed (als pemetrexeddiacide).
Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg pemetrexed (als
pemetrexeddiacide).
Eén injectieflacon met 20 ml concentraat bevat 500 mg pemetrexed (als
pemetrexeddiacide).
Eén injectieflacon met 40 ml concentraat bevat 1.000 mg pemetrexed
(als pemetrexeddiacide).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Kleurloze tot gele of geelgroene oplossing.
Vrij van zichtbare deeltjes.
pH van het concentraat: 6,6 – 7,8
Osmolaliteit: 260-320 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Teva is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van chemotherapie-
naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed Teva in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van patiënten
met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom,
anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Teva is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd
of
gemetastaseerd
niet-kleincellig
longcarcinoom
anders
dan
overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte na op platina
gebaseerde chemotherapie niet
onmiddellijk progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Teva is geïndiceerd als monotherapie voor de
tweedelijnsbehandeling van patiënten met
lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan
overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
1/26
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Pemetrexed Teva mag alleen worden toegediend onder toezicht van een
arts die gekwalificeerd is in
het gebruik van ch