Pemetrexed Sandoz

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

hemipentahidrat de pemetrexed disodic

Disponibil de la:

Sandoz GmbH

Codul ATC:

L01BA04

INN (nume internaţional):

pemetrexed

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Indicații terapeutice:

Mezoteliom pleural malign Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de chimioterapie naiv pacienți cu mezoteliom pleural malign nerezecabil. Non-cancer pulmonar cu celule mici Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. Pemetrexed Sandoz este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere de la nivel local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase la pacienții a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie pe bază de platină. Pemetrexed Sandoz este indicat ca monoterapie pentru cea de-a doua linie de tratament a pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase.

Rezumat produs:

Revision: 7

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2015-09-18

Prospect

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFORMAȚI PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED SANDOZ 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED SANDOZ 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED SANDOZ 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pemetrexed Sandoz și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Pemetrexed Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Sandoz este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Sandoz este administrat în asociere cu cisplatină, un alt
medicament antineoplazic, ca
tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care
afectează învelişul plămânului,
la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Sandoz este utilizat, de asemenea, în asociere cu
cisplatină, ca tratament de primă intenţie
la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Sandoz poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare
parte neschimbată după
chimioterapia inițială.
Pemetrexed Sandoz este utilizat, de asemenea, ca tratament pentru
pacienţii cu cancer

Caracteristicilor produsului

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Un flacon de pulbere conţine pemetrexed 100 mg (sub formă
disodată).
_Excipient cu efect cunoscut: _
Un flacon de pulbere conţine sodiu, aproximativ 11 mg.
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Un flacon de pulbere conţine pemetrexed 500 mg (sub formă
disodată).
_Excipient cu efect cunoscut: _
Un flacon de pulbere conţine sodiu, aproximativ 54 mg.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Un flacon de pulbere conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă
disodată).
_Excipient cu efect cunoscut: _
Un flacon de pulbere conţine sodiu, aproximativ 108 mg.
După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată albă până la aproape albă sau galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pemetrexed Sandoz este indicat la adulți.
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural
malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină este indicat ca
tratament de primă linie al cancerului
pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic
având o altă histologie decât cea cu
celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Sandoz este indicat ca monoterapie în tratamentul de
în