Țară: Belgia
Limbă: olandeză
Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Pemetrexeddinatriumhemipentahydraat 30,2 mg/ml - Eq. Pemetrexed 25 mg/ml
Sandoz SA-NV
L01BA04
Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate
25 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Pemetrexeddinatriumhemipentahydraat 30.2 mg/ml
Intraveneus gebruik
Pemetrexed
CTI-code: 568053-01 - De grootte van de verpakking: 40 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421049720 - CNK-code: 4273975 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2020-08-11
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PEMETREXED SANDOZ 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE pemetrexed LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pemetrexed Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PEMETREXED SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Pemetrexed Sandoz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Pemetrexed Sandoz wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander antikankergeneesmiddel, als behandeling voor maligne pleuraal mesothelioom, een vorm van kanker van de binnenwand van de longen, aan patiënten die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie. Pemetrexed Sandoz wordt ook gegeven in combinatie met cisplatine voor de initiële behandeling van patiënten met gevorderd stadium van longkanker. Pemetrexed Sandoz kan aan u worden voorgeschreven als u longkanker hebt in een gevorderd stadium als uw ziekte heeft gereageerd op de behandeling of als het grotendeels ongewijzigd is gebleven na de eerste chemotherapie. Pemetrexed Sandoz is ook een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker wiens ziekte progressie vertoonde nadat andere initiële chemotherapie werd gebruikt. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor gebruik door volwassenen. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MI Citiți documentul complet
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat). Elke flacon met 4 ml bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat). Elke flacon met 20 ml bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat). Elke flacon met 40 ml bevat 1000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat). Hulpstof met bekend effect Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2,78 mg (0,12 mmol) natrium. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg propyleenglycol. Elke flacon met 4 ml bevat 11,12 mg (0,5 mmol) natrium, overeenkomend met 0,6% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Elke flacon met 4 ml bevat 200 mg propyleenglycol. Elke flacon met 20 ml bevat 55,6 mg (2,4 mmol) natrium, overeenkomend met 3% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Elke flacon met 20 ml bevat 1000 mg propyleenglycol. Elke flacon met 40 ml bevat 111,2 mg (4,8 mmol) natrium, overeenkomend met 6% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Elke flacon met 40 ml bevat 2000 mg propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze tot gele of groengele oplossing. Oplossing die vrijwel geen deeltjes bevat. De pH van het concentraat is 8,0 - 9,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Maligne pleuraal mesothelioom Pemetrexed Sandoz in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapienaïeve patiënten met inoperabel maligne pleuraal mesothelioom. 2 Niet-kleincellige longkanker Pemetrexed Sandoz in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënt Citiți documentul complet