PEMETREXED NOVAMED 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PEMETREXEDUM

Disponibil de la:

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01BA04

INN (nume internaţional):

PEMETREXEDUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

NOVAMED TRADING EOOD - BULGARIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Rezumat produs:

10237/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.;

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10237/2017/01 _Anexa 1_ NR. 10238/2017/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED NOVAMED 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED NOVAMED 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pemetrexed Novamed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Novamed
3.
Cum se utilizează Pemetrexed Novamed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Novamed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1.
CE ESTE PEMETREXED NOVAMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Novamed este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Acest medicament este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament antineoplazic, ca
tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care
afectează învelişul plămânului,
la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Novamed este utilizat ca tratament de primă intenţie în
asociere cu cisplatină, la pacienţii
cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Novamed poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă bo

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 10237/2017/01 _Anexa 2 _
_ _NR 10238/2017/01_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Novamed 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Pemetrexed Novamed 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed
disodic).
Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed
disodic).
După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare a 100 mg conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (11 mg).
Fiecare flacon a 500 mg conţine sodiu aproximativ 2,34 mmol (54 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis sau
galben verzui.
_După reconstituire: _
soluţie
_ _
limpede, incoloră până la galben sau galben-verzui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign:
Pemetrexed Novamed în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu mezoteliom
pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior
chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici:
Pemetrexed Novamed în asociere cu cisplatină este indicat ca
tratament de primă linie al cancerului
pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat
având o altă histologie decât cea
cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Novamed este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul cancerului
pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule
mici, având o altă histologie decât cea cu
celule predominant scuamoase, la pacienţi a căror boală nu a
progresat imediat după chimioterapia pe
bază de platină (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Novame