PEMETREXED GENTHON 25 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PEMETREXEDUM

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

Codul ATC:

L01BA04

INN (nume internaţional):

PEMETREXEDUM

Dozare:

25mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GENTHON BV - OLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Rezumat produs:

10691/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I, cu capacitatea de 50 ml x 40 ml conc. pt. sol. perf.; 10691/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I, cu capacitatea de 20 ml x 20 ml conc. pt. sol. perf.; 10691/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I, cu capacitatea de 7 ml x 4 ml conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10691/2018/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED MYLAN 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pemetrexed Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pemetrexed Mylan
3.
Cum să utilizați Pemetrexed Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Mylan este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Mylan este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament antineoplazic, ca
tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care
afectează învelişul plămânului,
la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
De asemenea, Pemetrexed Mylan este utilizat în asociere cu
cisplatină pentru tratamentul iniţial al
pacienţilor cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Mylan vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare
parte neschimbată după
chimioterapia iniţială.
Pemetrexed Mylan este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru
pacienţii cu cancer pulmonar în
stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat
iniţial alt tip de chimioterapie.
2.
CE TREB

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10691/2018/01-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat conţine pemetrexed 25 mg (sub formă de
pemetrexed diarginină).
Un flacon cu 4 ml de concentrat conţine pemetrexed 100 mg (sub formă
de pemetrexed diarginină).
Un flacon cu 20 ml de concentrat conţine pemetrexed 500 mg (sub
formă de pemetrexed diarginină).
Un flacon cu 40 ml de concentrat conţine pemetrexed 1000 mg (sub
formă de pemetrexed diarginină).
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conține 140 mg propilen glicol în fiecare flacon a
4 ml, care este echivalent cu
35 mg/ml.
Acest medicament conține 700 mg propilen glicol în fiecare flacon de
20 ml, care este echivalent cu
35 mg/ml.
Acest medicament conține 1400 mg propilen glicol în fiecare ml
flacon 40, care este echivalent cu
35 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis sau brun, galben
brun sau galben verzui.
pH-ul concentratului se încadrează între 8,3 și 9,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed Mylan în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural
malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
2
Pemetrexed Mylan în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament
de primă linie al cancerului
pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic
având o altă histologie decât cea cu
celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Mylan este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul cancerului pulmonar
local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având
o al