Pemetrexed Fresenius Kabi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovenă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

pemetreksed

Disponibil de la:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codul ATC:

L01BA04

INN (nume internaţional):

pemetrexed

Grupul Terapeutică:

Antineoplastična sredstva

Zonă Terapeutică:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Indicații terapeutice:

Maligni pleural mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi v kombinaciji z cisplatin je primerna za zdravljenje kemoterapija naivna bolnikih z unresectable maligni pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Fresenius Kabi v kombinaciji z cisplatin je označen za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Pemetrexed Fresenius Kabi je označen kot monotherapy za vzdrževanje zdravljenje lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologijo pri bolnikih, katerih bolezen ni napredovala takoj po platinum, ki temelji kemoterapijo. Pemetrexed Fresenius Kabi je označen kot monotherapy na drugi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija.

Rezumat produs:

Revision: 13

Statutul autorizaţiei:

Pooblaščeni

Data de autorizare:

2016-07-22

Prospect

61
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1115/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
62
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Pemetreksed Fresenius Kabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino
za infundiranje
pemetreksed
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
_ _
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
Samo za enkratno uporabo.
citotoksično zdravilo
63
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Fresenius Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino
za infundiranje
pemetreksed
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (kot pemetreksed diacid).
Po rekonstituciji vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Manitol, klorovodikova kislina, trometamol.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Samo za enkratno uporabo.
PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
CITOTOK

Caracteristicilor produsului

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Fresenius Kabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino
za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki kisline).
Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml
pemetrekseda.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel do belkast liofiliziran prašek ali trdna snov
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom
Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je v kombinaciji s cisplatinom
indicirano za zdravljenje bolnikov
z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso bili
zdravljeni s kemoterapijo.
Nedrobnocelični pljučni rak
Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je v kombinaciji s cisplatinom
indicirano kot zdravljenje prve
izbire za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim
nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki nima
pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je indicirano kot monoterapija za
zdravljenje lokalno
napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki
nima pretežno ploščatocelične
histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala
neposredno po kemoterapiji na osnovi
platine (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je indicirano kot monoterapija za
zdravljenje druge izbire za
bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim
pljučnim rakom, ki nima pretežno
ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi se sme dajati le pod nadzorom
zdravnika, usposobljenega za
uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Odmerjanje
_Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi v kombinaciji s cisplatinom _
Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi je 500 mg/m
2
telesne površine (BSA – body
surface area), dan kot intrave