PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PEMETREXEDUM

Disponibil de la:

EVER PHARMA JENA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01BA04

INN (nume internaţional):

PEMETREXEDUM

Dozare:

25mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

EVER VALINJECT GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Rezumat produs:

13663/2021/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 40 ml conc. pt. sol. perf.; 13663/2021/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 20 ml conc. pt. sol. perf.; 13663/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 4 ml conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13663/2021/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED EVER PHARMA 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă şi pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pemetrexed EVER
Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
3. Cum să utilizați Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat
pentru soluţie perfuzabilă
4 Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PEMETREXED EVER PHARMA 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă este un medicament utilizat în
tratamentul cancerului. Acesta conţine substanţa activă pemetrexed.
Pemetrexed aparţine unei clase de
medicamente cunoscute ca analogi ai acidului folic şi perturbă
procesele esenţiale pentru diviziunea
celulară.
Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă este administrat în asociere cu
cisplatină, un alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru
mezoteliomul pleural malign (o formă de
cancer care afectează învelişul plămânului) la pacienţii care nu
au fost trataţi anterior chimioterapie.
De a

Caracteristicilor produsului

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13663/2021/01-02-03 ANEXA 2
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat conţine pemetrexed 25 mg (sub formă de
pemetrexed disodic).
Un flacon a 4 ml concentrat conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de
pemetrexed disodic).
Un flacon a 20 ml concentrat conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de
pemetrexed disodic).
Un flacon a 40 ml concentrat conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă
de pemetrexed disodic).
Excipient cu efect cunoscut:
Acest medicament conţine sodiu 2,7mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galben deschis până
la galben verzui.
pH-ul concentratului se încadrează între 7,5 și 8,1.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul
chimioterapeutic al pacienţilor cu
mezoteliom pleural malign nerezecabil, la care nu li s-a administrat
anterior chimioterapie.
Cancer pulmonar fără celule mici
Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de
primă linie al cancerului pulmonar
fără celule mici, local avansat sau metastatic, având o altă
histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
2
Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere al cancerului pulmonar local
avansat sau metastatic, fără celule mici, având o altă histologie
decât cea cu celule predominant
scuamoase, la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după
chimioterapia pe bază de platină
(vezi pct. 5.1).
Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua
la pacienţi cu cancer
pulmonar fără celule mici, local avansat sau metastazat, având o
altă histologie decât