PEMETREXED ACTAVIS 500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PEMETREXEDUM

Disponibil de la:

SINDAN - PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

L01BA04

INN (nume internaţional):

PEMETREXEDUM

Dozare:

500mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Rezumat produs:

9159/2016/01 Cutie cu 1 flac. cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9158/2016/01 _Anexa 1 _ 9159/2016/01 9160/2016/01
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED ACTAVIS 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED ACTAVIS 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED ACTAVIS 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Pemetrexed Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Actavis
3.
Cum să utilizaţi Pemetrexed Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Actavis este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului. Acesta conţine substanţa
activă pemetrexed. Pemetrexed aparţine unui grup de medicamente
cunoscute sub denumirea de
analogi ai acidului folic şi perturbă procesele care sunt esenţiale
pentru replicarea celulară.
Pemetrexed Actavis este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament anticancer, ca tratament
pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează
învelişul plămânului, la
pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Actavis este, de asemenea, administrat în asociere cu
cisplatină ca tratament iniţial la
pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9158/2016/01 _Anexa 2 _ 9159/2016/01 9160/2016/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Actavis 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Pemetrexed Actavis 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Pemetrexed Actavis 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed
disodic hemipentahidrat).
Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed
disodic hemipentahidrat).
Fiecare flacon conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed
disodic hemipentahidrat).
După reconstituire (vezi pct 6.6), fiecare flacon conţine pemetrexed
25 mg/ml.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de 100 mg conţine aproximativ 11.29 mg sodiu.
Fiecare flacon de 500 mg conţine aproximativ 53.77 mg sodiu.
Fiecare flacon de 1000 mg conţine aproximativ 107.54 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată albă spre galben sau verde-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul
pacienţilor cu mezoteliom pleural
malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de
primă linie al neoplasmului pulmonar
altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o
altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul neoplasmului pulmonar
local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având
o altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase