Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, kyselina nikotínová
Merck Sharp Dohme Ltd
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Činidlá modifikujúce lipidy
dyslipidémia
Pelzont je indikovaný na liečbu dyslipidaemia, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidaemia (charakterizované zvýšenou hladinou low-density-lipoprotein (LDL) cholesterol a triglyceridy a nízkou high-density-lipoprotein (HDL)cholesterolu) a u pacientov s primárnej hypercholesterolémie (heterozygous rodinné a non-rodinné). Pelzont by mal byť použitý u pacientov v kombinácii s 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzým-(HMG-CoA)-inhibítory reduktázy (statins), keď cholesterolu znížiť účinok HMG-CoA-reduktázy inhibítor monotherapy je nedostatočné. To môže byť používané ako monotherapy len u pacientov, u ktorých HMG-CoA-reduktázy inhibítory sú považované za nevhodné alebo netoleruje. Diéta a iné non-farmakologickej liečby (e. cvičenia, redukcia hmotnosti) by sa malo pokračovať počas terapie s Pelzont.
Revision: 11
uzavretý
2008-07-03
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PELZONT 1 000 MG/20 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM kyselina nikotínová/laropiprant POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Pelzont a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Pelzont 3. Ako užívať Pelzont 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pelzont 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PELZONT A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je Pelzont. Obsahuje dve rôzne liečivá: • kyselinu nikotínovú, liečivo, ktoré upravuje lipidy a • laropiprant, ktorý zmierňuje príznaky návalov, častého vedľajšieho účinku kyseliny nikotínovej. AKO PELZONT ÚČINKUJE PELZONT SA POUŽÍVA SPOLU S DIÉTOU • na zníženie hladiny vášho „zlého“ cholesterolu. Dosahuje to znižovaním hladín celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, tukových látok nazývaných triglyceridy a apo B (súčasť LDL) v krvi, • na zvýšenie hladín „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu) a apo A-I (súčasť HDL). ČO BY STE MALI VEDIEŤ O CHOLESTEROLE A TRIGLYCERIDOCH? Cholesterol je jeden z niekoľkých tukov, ktoré sa nachádzajú vo vašej krvi. Váš celkový cholest Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu. Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 128,4 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním. Biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pelzont je indikovaný na liečbu dyslipidémie, obzvlášť u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou (vyznačujúcou sa zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridov a nízkym HDL cholesterolom) a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou). Pelzont sa má používať u pacientov v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď je účinok monoterapie inhibítormi HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nedostatočný. Ako monoterapia sa môže použiť iba u pacientov, u ktorých sa inhibítory HMG-CoA reduktázy považujú za nevhodné alebo nie sú tolerované. Počas terapie liekom Pelzont sa má naďalej pokračovať v diéte a inej nefarmakologickej liečbe (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Počiatočná dávka je jedna tableta s riadeným uvoľňovaním (1 000 mg kyseliny nikotínovej/20 mg laropiprantu) raz denne. Po štyroch týždňoch sa odporúča, aby pacienti prešli na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg užívanú ako dve tablety s riadeným uvoľňovaním (každá 1 000 mg/20 mg) raz denne. Denné dávky vyššie ako 2 000 mg/40 mg sa neskúmali, a preto sa neodporúčajú. Ak sa Pelzont vynechá počas menej ako 7 po sebe nasledujúci Citiți documentul complet