PegIntron pulbere si solvent pentru solutie injectabila in stilou injector preumplut 100 mcg/0,5 ml
Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
14-05-2024
Caracteristicilor produsului
(SPC)
14-05-2024
Disponibil de la:
Schering-Plough Central East AG
Codul ATC:
L03AB10
INN (nume internaţional):
Peginterferonum alfa-2b
Dozare:
100 mcg/0,5 ml
Forma farmaceutică:
pulbere si solvent pentru solutie injectabila in stilou injector preumplut
Unități în pachet:
N1
Tip de prescriptie medicala:
Cu reteta
Data de autorizare:
2012-12-22
Prospect
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
PEGINTRON
®
PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
PREUMPLUT
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA:
50 ΜG/ 0,5 ML – NR. 18523 DIN 22.12.2012
80 ΜG/ 0,5 ML – NR. 18524 DIN 22.12.2012
100 ΜG/ 0,5 ML – NR. 18520 DIN 22.12.2012
120 ΜG/ 0,5 ML – NR. 18521 DIN 22.12.2012
150 ΜG/ 0,5 ML – NR. 18522 DIN 22.12.2012
DENUMIREA COMERCIALĂ
PegIntron
®
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Peginterferonum alfa-2b
COMPOZIŢIA
1 stilou injector preumplut_ _conţine:
_substanţa activă: _peginterferon alfa-2b sub formă de pulbere în cantitate suficientă
pentru prepararea la activarea stiloului injector a 0,7 ml soluţie injectabilă cu
concentraţia de peginterferon alfa-2b 50 µg/0,5 ml, 80 µg/0,5 ml, 100 µg/0,5 ml,
120 µg/0,5 ml sau 150 µg/0,5 ml corespunzător;
_excipienţi: _fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr,
polisorbat 80.
Solvent – apă pentru injecţii – 0,7 ml.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou
injector preumplut
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă fără incluziuni; soluţia
preparată – lichid transparent incolor, fără particule
vizibile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Imunostimulante, interferoni, L03A B10.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Interferonul alfa-2b recombinant este conjugat covalent cu
monometoxipolietilenglicol la un grad mediu de substituţie de 1 mol de
polimer/mol de proteină. Masa moleculară medie este de aproximativ 31300
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
Certificat de înregistrare al medicamentului
nr. 18520 din 22.12.2012
nr. 18521 din 22.12.2012
nr. 18522 din 22.12.2012
nr. 18523 din 22.12.2012
nr. 18524 din 22.12.2012
Modificare din 17.03.2015
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
PEGINTRON
®
PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR PREUMPLUT
DENUMIREA COMERCIALĂ
PegIntron
®
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Peginterferonum alfa-2b
COMPOZIŢIA
1 stilou injector preumplut_ _conţine:
_substanţa activă: _peginterferon alfa-2b sub formă de pulbere în cantitate suficientă
pentru prepararea la activarea stiloului injector a 0,7 ml soluţie injectabilă cu
concentraţia de peginterferon alfa-2b 50 µg/0,5 ml, 80 µg/0,5 ml, 100 µg/0,5 ml,
120 µg/0,5 ml sau 150 µg/0,5 ml corespunzător;
_excipienţi: _fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr, polisorbat
80.
Solvent – apă pentru injecţii – 0,7 ml.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere liofilizată şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă fără incluziuni; soluţia preparată –
lichid transparent incolor, fără particule vizibile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Imunostimulatoare, interferoni, L03A B10.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Interferonul alfa-2b recombinant este conjugat covalent cu monometoxipolietilenglicol
la un grad mediu de substituţie de 1 mol de polimer/mol de proteină. Masa moleculară
medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă
aproximativ 1
Citiți documentul complet
