Pegasys 135 mcg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Peginterferon alfa-2a

Disponibil de la:

F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

Codul ATC:

L03AB11

INN (nume internaţional):

Peginterferonum alfa-2a

Dozare:

135 mcg/0,5 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia

Data de autorizare:

2018-05-17

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PEGASYS 135 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
PEGASYS 180 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Peginterferon alfa-2a
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegasys
3.
Cum să utilizaţi Pegasys
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pegasys
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEGASYS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pegasys conţine substanţa activă peginterferon alfa-2a care este un
interferon cu acţiune de lungă
durată. Interferonul este o proteină care modifică răspunsul
sistemului imunitar al organismului,
ajutându-l în lupta împotriva infecţiilor şi bolilor severe.
Pegasys este utilizat pentru a trata hepatita
B cronică sau hepatita C cronică la adulţi. Este, de asemenea,
utilizat pentru a trata hepatita B
cronică la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau mai mare
şi hepatita C cronică la copii şi
adolescenţi, cu vârsta de 5 ani sau mai mare, care nu au fost
trataţi anterior. Ambele hepatite cronice
B şi C sunt infecţii virale ale ficatului.
HEPATITĂ B CRONICĂ: de regulă, Pegasys este utilizat sing

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a*
135 micrograme.
Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a*
180 micrograme.
Concentraţia indică cantitatea părţii de interferon alfa-2a din
molecula de peginterferon alfa-2a, fără
a lua în considerare pegilarea.
*Substanţa activă, peginterferon alfa-2a, este un conjugat covalent
al proteinei interferon alfa-2a
produsă prin tehnologie ADN recombinant din _Escherichia coli_, cu
bi-[monometoxi
polietilenglicol].
Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine
pegilate sau non-pegilate, din
aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe informaţii, vezi pct.
5.1.
Excipient cu efect cunoscut: Alcool benzilic (10 mg/1 ml)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este limpede şi incoloră până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hepatită B cronică
_Pacienţi adulţi _
Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice (HBC) cu
antigen e (AgHBe) pozitiv sau
AgHBe negativ, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată
şi cu dovada replicării virale,
valori crescute ale alaninaminotransferazei (ALT) şi cu inflamaţie
hepatică documentată histologic
şi/sau fibroză (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
_Copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste _
Pegasys este indicat pentru tratamentul HBC cu AgHBe pozitiv, la
pacienții necirotici, copii şi
adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste, cu dovezi de replicare
virală şi valori serice persistent
crescute ale ALT. În ceea ce priveşte