PEDITRACE NOVUM Koncentrát pro infuzní roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

1533 CHLORID ZINEČNATÝ; 410 DIHYDRÁT CHLORIDU MĚĎNATÉHO; 5613 SELENIČITAN SODNÝ; 3051 TETRAHYDRÁT CHLORIDU MANGANATÉHO; 1181 JODID DRASELNÝ

Disponibil de la:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

Codul ATC:

B05XA31

INN (nume internaţional):

1533 CHLORID ZINEČNATÝ; 410 DIHYDRÁT CHLORIDU MĚĎNATÉHO; 5613 SELENIČITAN SODNÝ; 3051 TETRAHYDRÁT CHLORIDU MANGANATÉHO; 1181 JODID DRASELNÝ

Forma farmaceutică:

Koncentrát pro infuzní roztok

Calea de administrare:

Intravenózní podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

ELEKTROLYTY V KOMBINACI S JINÝMI LÉČIVY

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0264582 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2023-06-06

Prospect

1/6
SP. ZN. SUKLS178327/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PEDITRACE NOVUM KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Peditrace Novum a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Peditrace
Novum používat
3.
Jak se přípravek Peditrace Novum používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Peditrace Novum uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK PEDITRACE NOVUM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Peditrace Novum je směs stopových prvků podávaných do
krve nitrožilní infuzí (“kapačkou”).
Peditrace Novum obsahuje pět stopových prvků (zinek, měď, mangan,
selen a jód) ve velmi malých
množstvích, které jsou normálně absorbovány z potravy. Tyto
stopové prvky jsou nezbytné pro normální
funkci těla.
Přípravek Peditrace Novum se používá ke splnění základních
požadavků na stopové prvky u předčasně
narozených a donošených novorozenců, kojenců, dětí a
dospívajících, kteří nemohou jíst nebo vstřebat
dostatek živin při výživě prostřednictvím výživové sondy, a
proto potřebují výživu podávanou do žíly
(tzv. nitrožilní výživa nebo parenterální výživa). Přípravek
Peditrace Novum se přidává do parenterální
výživy obsahující všechny živiny, které tělo potřebuje.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVA

Caracteristicilor produsului

1/6
SP. ZN. SUKLS178327/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Peditrace Novum koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení přípravku Peditrace Novum – množství solí stopových
prvků v 1 ml a v 10ml ampuli:
_ _
Obsah léčivých látek v 1 ml přípravku Peditrace Novum
odpovídá:
zinek (Zn)
7,64 mikromolů
500 mikrogramů
měď (Cu)
0,630 mikromolů
40,0 mikrogramů
mangan (Mn)
0,0182 mikromolů
1,00 mikrogramů
selen (Se)
0,0887 mikromolů
7,00 mikrogramů
jód (I)
0,0155 mikromolů
1,96 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý až téměř bezbarvý roztok.
−
Osmolalita: cca 40 mosmol/kg vody
−
pH: 2,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Peditrace Novum je indikován u předčasně narozených a
donošených novorozenců, kojenců, dětí
a dospívajících, kteří potřebují intravenózní výživu k
zajištění základní potřeby stopových prvků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Předčasně narození novorozenci:_
_ _
Doporučená maximální denní dávka 1,0 ml přípravku Peditrace
Novum na kg tělesné hmotnosti pokrývá
základní požadavky obsažených stopových prvků.
_ _
PEDITRACE NOVUM
1 ml
1 ampule (10 ml)
chlorid zinečnatý
1042 mikrogramů
10420 mikrogramů
dihydrát chloridu měďnatého
107,4 mikrogramů
1074 mikrogramů
tetrahydrát chloridu manganatého
3,600 mikrogramů
36,00 mikrogramů
seleničitan sodný
15,33 mikrogramů
153,3 mikrogramů
jodid draselný
2,567 mikrogramů
25,67 mikrogramů
2/6
_Donošení novorozenci, kojenci a děti _
_s _
_tě_
_l_
_esnou hmotností_
_ _
_nižší_
_ _
_než 20 kg:_
_ _
Doporučená maximální denní dávka 0,5 ml přípravku Peditrace
Novum na kg tělesné hmotnosti pokrývá
základní požadavky obsažených stopových prvků.
_Děti _
_s _
_tělesnou hmotností_
_ _
_vyšší_
_ _
_než 20 kg a dospívající:_
_ _
Doporučená maximální denní dávka