PEDIAVER 10 MG/2 ML I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL

Țară: Turcia

Limbă: turcă

Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredient activ:

ibuprofen

Disponibil de la:

HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.

Codul ATC:

C01EB16

INN (nume internaţional):

ibuprofen

Data de autorizare:

1970-01-01

Prospect

1/8
KULLANMA TALİMATI
PEDİAVER 10 MG/2 ML I.V. İNFÜZYON İÇIN ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir ampul (2 mL) 10 mg ibuprofen içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Trometamol, sodyum klorür, sodyum hidroksit veya hidroklorik asit
(pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PEDİAVER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_PEDİAVER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_PEDİAVER NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_PEDİAVER’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PEDİAVER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PEDİAVER etkin madde olarak her bir mililitresinde 5 mg ibuprofen
içeren, 2 mL’lik ampullerde
sunulmaktadır.
PEDİAVER çözeltisi berrak, renksiz veya hafif sarı bir
çözeltidir.
PEDİAVER ambalajında 2 mL’lik 4 ampul içermektedir.
Bebekler anne karnındayken kendi akciğerlerini kullanmak zorunda
kalmazlar. Doğmamış
bebeklerde kalbe yakın
_duktus arteriozus _
denilen bir kan damarı bulunmaktadır. Bu damar
bebeğin kanının akciğerlere uğramadan, vücudun geri kalanında
dolaşmasını sağlar.
2/8
Bebek
doğduğunda
ve
kendi
akciğerini
kullanmaya
başladığında
_duktus _
_arteriozus _
kapanmaktadır.
Ancak bazı vakalarda, bu gerçekleşmez.
Bu
durum
için “pate

Caracteristicilor produsului

1/10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PEDİAVER 10 mg/2 mL I.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Ampul
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ampul (2 mL) 10 mg ibuprofen içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
15,4 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız,
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz veya hafif sarı çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Gestasyon yaşı 34 haftanın altında olan preterm yenidoğan
bebeklerde hemodinamik olarak
anlamlı patent duktus arteriyozus tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
PEDİAVER ile tedavi yalnızca yenidoğan yoğun bakım ünitesinde,
deneyimli bir neonatoloji
uzmanının gözetimi altında yürütülmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Bir tedavi kürü, PEDİAVER’in 24 saat aralıklarla verilen üç
intravenöz enjeksiyonu olarak
tanımlanmaktadır. İlk enjeksiyon yaşamın ilk 6 saati sonrasında
verilmelidir.
İbuprofen dozu aşağıdaki gibi vücut ağırlığına göre
ayarlanmaktadır:
−
Birinci enjeksiyon: 10 mg/kg,
−
İkinci ve üçüncü enjeksiyonlar: 5 mg/kg.
Birinci veya ikinci doz sonrasında anüri veya bariz oligüri ortaya
çıkarsa, bir sonraki doz
idrar
çıkışı normal seviyelere dönene kadar bekletilmelidir.
_Duktus arteriozus _
son enjeksiyondan 48 saat sonra kapanmıyorsa veya yeniden
açılıyorsa,
yukarıdaki gibi 3 dozluk ikinci bir kür verilebilir.
2/10
İkinci tedavi rejiminde de durum değişmezse, patent
_duktus arteriozus _
cerrahisi gereklidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Yalnızca intravenöz kullanıma yöneliktir.
PEDİAVER 15 dakika boyunca kısa infüzyon halinde, tercihen
seyreltilmeden uygulanmalıdır.
Gerekirse, enjeksiyon hacmi 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür
enjeksiyonluk çözeltisi veya 50
mg/mL (%5) glukoz enjeksiyonluk çözeltisi ile ayarlanmalıdır.
Çözeltinin kullanılmayan kısmı
atılmalıdır.
Enjekte edilen toplam çözelti hacmi hesaplanırken uygulanan toplam
günlük s�